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PIK3CA突变乳腺癌患者首款标靶药物 Alpelisib
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-05-26 22:26:36 | 作者:台湾癌症陈骏 | 來源: | 瀏覽:484次 ]

2019524日,美国食品药品监督管理局(FDA)又送给了乳癌患者另一个惊喜,核准了PI3K抑制剂标靶新药alpelisibPiqray),美国FDA核准alpelisib联合荷婸X治疗药物fulvestrant,使用于治疗患有晚期或转移性之停经后女性和男性的荷婸X受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2 HER2)阴性乳癌患者,而且具有PIK3CA突变。

 

美国FDA还核准了therascreePIK3CA RGQ PCR Kit作为PIK3CA突变检测的伴随诊断测试,这项检测方法可以检测肿瘤组织和/或液态切片中的PIK3CA突变。而且液态切片之筛选试验结果为阴性的患者,则应进行肿瘤组织的PIK3CA突变检测。

 

美国FDA基于SOLAR-1研究,核准alpelisib上市。研究结果正式发表于N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1929-1940. 该篇文章名称为 “ Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer.”

 

关于SOLAR-1临床试验的研究背景为何呢?

大约40%的荷婸X受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2 HER2)阴性乳癌患者有PIK3CA突变发生在其中。 PI3Kα特异性抑制剂alpelisib在早期研究中显示出抗肿瘤活性。

 

Alpelisib是一种口服小分子特异性PI3Kα抑制剂,在带PIK3CA基因突变的乳癌细胞株的实验中显示出有抑制PI3K通路的秅O,并具有抑制细胞增殖作用。

 

在荷婸X受体阳性且HER2阴性晚期乳癌患者中,PI3K讯号传递路径的改变,经常是该肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗抗药性的最常见原因。

 

关于SOLAR-1临床试验的研究方法又是怎帘O?

SOLAR-1临床试验是一个随机性的3期试验中,患者接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗的过程中或治疗后疾病复发或进展,且肿瘤组织法检测明确有PIK3CA突变状态者。

 

研究者比较了PI3K抑制剂标靶新药alpelisibPiqray)(剂量为300 mg /天)联合荷婸X治疗药物fulvestrant(剂量为500 mg / 28天,)与安慰剂联合荷婸X治疗药物fulvestrant两组,分别治疗荷婸X受体阳性且HER2阴性晚期乳癌患者,且已经接受过荷婸X治疗。根据肿瘤组织PIK3CA突变状态将患者纳入两个队列。

 

“SOLAR-1临床试验的主要研究终点是,研究者在PIK3CA突变晚期乳癌患者中评估两种治疗模式的は疾病恶恶化生存期(PFS)”;

 

在没有PIK3CA突变的晚期乳癌患者中评估两种治疗模式的は疾病恶恶化生存期(PFS);

 

SOLAR-1临床试验的次要研究终点包括评估两种治疗模式的总体反应率和安全性。

 

关于SOLAR-1临床试验的研究结果最后是怎帘O?

“SOLAR-1临床试验的研究共有572名患者接受了随机分组,其中包括341名确诊其肿瘤组织有PIK3CA突变患者。

 

PIK3CA突变的晚期乳癌患者中,标靶与荷婸X合并治疗(alpelisib-flvestrant)组中位追踪20个月,其は疾病恶恶化生存期(PFS)11.0个月(95%可信区间[CI]7.514.5),单独荷婸X治疗组(flvestrant)只有5.7个月(95CI3.77.4),标靶治疗alpelisib的介入可以推迟flvestrant治疗所致疾病恶化风险高达35%;”

 

在没有PIK3CA突变癌症的晚期乳癌患者中,标靶治疗alpelisib的介入并没有有意异地推迟flvestrant治疗所致疾病恶化风险高。 (PIK3CA非突变患者中,两组的PFSは显著差异。mPFS分别为7.4个月 5.6个月)。

 

PIK3CA突变癌症的晚期乳癌患者,所有患者的总体反应率在使用alpelisib-fulvestrant与单独荷婸X治疗组(flvestrant),分别为26.6%与12.8%);在该队列中具有可测量疾病的患者中,总体反应率分别为35.7%和16.2%。

 

副作用部分呢?”

在总体人群中,第3级或4级最常见的副作用是高血糖,标靶alpelisib组为36.6%,单独flvestrant组为0.7%;

 

皮疹则是标靶alpelisib组为9.9%,单独flvestrant组为0.3

 

3级腹泻则是标靶alpelisib组为6.7%,单独flvestrant组为0.3;但都没有报告4级腹泻。

 

因不良事件而停用alpelisibflvestrant的患者百分比分别为25.0%和4.2%。

 

SOLAR-1临床试验的结论就是,alpelisib-fulvestrant治疗相较于单独fulvestrant治疗,确实可以明显地延长了PIK3CA突变之荷婸X受体阳性且HER2阴性晚期乳癌患者的疾病控制时间,而且这些患者之前接受过荷婸X治疗。

 

Alpelisib是第一款被核准治疗于PIK3CA突变的荷婸X受体阳性且HER2阴性晚期乳癌且之前接受过荷婸X治疗患者。

 

 

 

 

陈骏逸医师目前服务于台湾,恭蘉顴g中医与西医临床治疗医师,茼部击退癌疲惫 医师该告诉你的癌后养生术”(康健出版),专职中西医结合癌症治疗与癌友关怀之公益活动,同时热心致力于正确癌症照护信息之推な与传递,其所创建之台中市全方位癌症关怀协会http://www.cancerinfotw.org ,乃是专业照护人员、社会贤达贡Y所学,所建构的癌症诊疗与照护信息平台。

 

 

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