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CDK4/6抑制劑palbociclib(Ibrance) 搭配Letrozole:乳癌第一線治療新趨勢
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2017-06-29 22:53:10 | 作者:腫瘤 陳駿逸醫師 | 來源:http://www.cancerinfotw.org/index.php/knowledge/2015-09-13-14-40-41/528-cdk4-6-palbociclib-ibrance-l | 瀏覽:160次 ]

Palbociclib(Ibrance)作為第一個上市的CDK4/6抑制劑,繼2015年美國腫瘤醫學會公佈第三期臨床試驗PALOMA-3的研究結果後,晚期一線的IIIPALOMA-2臨床試驗結果顯示,palbociclib搭配Letrozole(芳香環酶抑制劑)治療晚期荷爾蒙受體陽性、HER2受體陰性之乳癌患者,第一線治療疾病控制時間可以超過2年,高達24.8月,這個數據遠遠地超越傳統治療Letrozole(一種芳香環酶抑制劑)組的14.5 (HR=0.58, P<0.000001)

 

CDK4/6抑制劑palbociclib(Ibrance) 搭配Letrozole,終於讓晚期荷爾蒙受體陽性、HER2受體陰性之乳癌患者,第一線治療疾病控制時間可以超越2年的障礙,成為乳癌第一線治療的新趨勢。

 

PALOMA-2臨床試驗的背景,當荷爾蒙治療是晚期荷爾蒙受體陽性、HER2受體陰性之乳癌患者的主要治療方式。

 

PalbociclibCDK4/6抑制劑,一種細胞週期依賴性激酶的抑制劑,在前臨床試驗中顯示Palbociclib可以阻斷荷爾蒙受體陽性、HER2受體陰性之乳癌的生長。PALOMA-1在一項開放標籤、隨機性的第2期臨床試驗,其證實在Letrozole(一種芳香環酶抑制劑)的基礎上,增加Palbociclib的同時使用,做為第一線荷爾蒙受體陽性、HER2受體陰性乳癌患者的治療,有其可耐受的安全性,而且顯著改善疾病控制時間約8個月,(20.2 V.S. 10.2 ),根據此向第2期臨床試驗的優異成績,獲得了美國FDA的快速審核。而接下來的PALOMA-2為一項隨機對照、雙盲的第三期臨床試驗,其結果也再度證實PALOMA-1的發現。

 

PALOMA-2臨床試驗收錄了666例停經後既往未接受針對晚期乳癌系統性治療的患者,按21隨機分配至Palbociclib(口服 125 mg/d; 連續服藥3周休1周)搭配Letrozole2.5 mg/d 每日口服);或者Letrozole單一治療,28天一療程,直至疾病惡化、或撤回知情同意或死亡。

 

患者按病灶的部位、(新)輔助結束後無病時間、既往荷爾蒙治療之有無,進行分層。臨床試驗之首要研究終點為研究者評估之疾病控制時間。次要研究終點是總體存活時間(OS)、客觀反應率(ORR),臨床獲益率、患者報告結果和安全性。每12週評估療效一次。

 

PALOMA-2臨床試驗結果,Palbociclib搭配Letrozole組與Letrozole單一治療組的中位疾病控制時間,分別為24.8月與14.5(HR=0.58 [0.460.72], P<0.000001)Palbociclib搭配Letrozole組較Letrozole單一治療組更能改善客觀反應率(42.1%34.7%, P=0.031)。

 

最常見不良反應中,Palbociclib的加入會造成中性白血球減少(79.5% vs 6.3%)與脫髮(32.9% vs 15.8%)的機率提高許多;其他如乏力、噁心、關節痛則沒有差異。Palbociclib的加入造成最常見不良事件為嚴重的中性白血球減少高達56.1%,中性白血球減少引起之發燒為2.5%,因不良事件導致永久終止治療的發生率為9.7%。總體存活時間的資料尚未成熟,有待進一步分析。

 

PALOMA-2第三期臨床試驗證實了Palbociclib搭配Letrozole的治療,針對晚期疾病未經系統性治療的荷爾蒙受體陽性、HER2受體陰性乳癌患者而言,是一種有顯著療效、足以顛覆傳統思維的第一線治療。





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