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荷爾蒙受體陽性、Her2受體陰性的晚期乳癌其PIK3CA有突變者 受益於PI3K抑制劑
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2018-10-22 20:54:27 | 作者:癌症治療 陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:381次 ]

第三期臨床試驗SOLAR-1,是使用Alpelisib+Fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性、Her2受體陰性的晚期乳癌患者的研究,歐洲腫瘤內科學會(European Socienty for Medical Oncology, ESMO)於20181021日公布該研究結果分析

 

研究背景

晚期乳癌約70%為荷爾蒙受體陽性、Her2受體陰性的患者,這類患者的中位生存期在48個月左右,而過去的10年來並沒有得到顯著改善。

 

荷爾蒙受體陽性、Her2受體陰性的晚期乳癌,其第一線治療的標準方案為荷爾蒙治療,搭配或不搭配CD4/6抑制劑。經過荷爾蒙治療搭配CD4/6抑制劑治療的患者2.2年以後,只有39%的患者保持無疾病惡化的狀態。

 

PI3K是一個可以啟動細胞週期和代謝的酶。PIK3A是編碼PI3Kinase α亞型的基因,約有40%荷爾蒙受體陽性、Her2受體陰性的晚期乳癌患者發生了該基因的啟動突變。Alplisin是一個PI3 Kinase 的抑制劑,可以特異性的阻斷PI3 Kinase 的α亞型。

 

 

SOLAR-1是一個隨機對照性的第3期臨床試驗。

 

收錄停經前或後的荷爾蒙受體陽性、Her2受體陰性的晚期乳癌患者,過去曾接受過芳香環酶抑制劑治療。其石蠟或新鮮腫瘤組織用來確認PIK3CA的狀態,可測量的病灶或者有超過1處以上的顯著的溶解性骨轉移病灶,體能狀況良好。共收錄572個患者。

 

根據PIK3CA的突變狀態,分為PIK3CA突變組和非突變組。對於PIK3CA突變組,根據肝、肺轉移和過去曾接受CD4/6抑制劑的情況進行分層校正後,按照11隨機分組為治療組為Alplisin (每天口服300 mg+Fulvestrant以及對照組(+Fulvestrant)。對突變組按照相同的方法進行分組。

 

首要研究終點是PIK3CA突變組的無疾病惡化存活時間(PFS)

次要研究終點:整體存活時間(OS)PIK3CA突變組),無疾病惡化存活時間(PIK3CA非突變組),無疾病惡化存活時間(PIK3CA ctDNA突變組),整體存活時間(PIK3CA非突變組),整體反應率(ORR) /臨床獲益率(CBR),安全性。

 

【研究結果】

 

首要研究終點:PIK3CA突變組的的無疾病惡化存活時間(PFS)

治療組為Alplisin (每天口服300 mg+Fulvestrant以及對照組(+Fulvestrant

分別為11.05.7個月,HR=0.65p=0.00065

 

PIK3CA突變組的整體反應率:

所有病人部份:

治療組為Alplisin (每天口服300 mg+Fulvestrant組以及對照組(+Fulvestrant

分別為26.6%12.8%p=0.0006

 

如果是指就有可測量病灶的病人部分

治療組為Alplisin (每天口服300 mg+Fulvestrant以及對照組(+Fulvestrant

分別為35.7%16.28%p=0.0002

 

急性副作用於Alplisin (每天口服300 mg+Fulvestrant組,會有較多機會發生高血糖(63.7%)、腹瀉(57.7%)、噁心(44.7%)、食慾不佳(35.6%)、皮膚紅疹(35.6%)、嘔吐(27.1%)、體重減輕(26.8%)、粘膜炎(24.6%)、疲憊(24.3%)

 

 

 

可以看出副作用頗多。PI3K抑制劑普遍的耐受性差,很多臨床研究在顯示僅有邊緣性獲益的同時,患者必須承受相當的毒性反應。但這項研究告訴我們,乳果能選擇合適的患者以後,如PIK3CA突變,無疾病惡化存活時間幾乎可以翻倍,從5.7個月延長至11個月。

 

 

 

 

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師,著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版),專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動,同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞,其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org ,乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學,所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

 

 

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