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三陰性晚期乳癌考慮接受免疫治療時 癌友應該知道的事??
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2020-09-09 23:46:06 | 作者:癌症治療陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:296次 ]

三陰性晚期乳癌免疫治療時代已經開啟

其他癌症的免疫治療目前正如火如荼地進展中,這當中存在著一種非常有趣的現象,也就是接受免疫治療時對病患的整體存活時間的改善程度,往往遠遠超過對疾病控制時間的改善。針對上述現象,現有理論認爲是免疫聯合性的治療改變了腫瘤微環境,喚起身體自身後續對抗癌症治療反應的能力。而乳癌中目前被官方核准的只有在三陰性乳癌,而且適應症如下:

Atezolizumabnab-paclitaxel併用,適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。

 

Atezolizumab用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌

目前該項適應症的核准主要是立基於一項第三期的隨機性臨床試驗-IMpassion130 ,該試驗將902名未經過治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌患者,分別給予nab-paclitaxel(俗稱白蛋白結合型紫杉醇)之單用化療組,或是免疫聯合化療組-使用atezolizumabPD-L1免疫檢查點抑制劑)搭配白蛋白結合型紫杉醇的化學治療。透過這種抑制PD-L1機制,T細胞遭受癌細胞所產生的抗癌免疫力被抑制的情況會被逆轉,導致了特殊的抗腫瘤效果。目前這種無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌患者適用於首波全身性治療可採用免疫聯合化療治療且腫瘤免疫細胞PD-L1指標之表達為陽性者,有機會讓總體生存時間(OS)較傳統治療模式,大幅延長了7個月。

 

一定要記住的事情:

1.     首先是適用本治療的族群:

並不是所有無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌都適用,按照目前實證,首先是一確診即為轉移性三陰性乳癌,也就是一確診即為第四期乳癌者,必需在首波全身性治療才可採用;另外先前可能是1-3期三陰性乳癌病人,且1-3期期間曾經接受過含紫杉醇化療的術後輔助性治療或曾經接受過含紫杉醇化療的術前輔助性治療,而且該類療程已經結束超過1年,但目前局部復發且無法切除之局部晚期三陰性乳癌,也必需在首波全身性治療才可採用免疫治療。而且如果拖到第二波、甚至第三波,或是無從選擇時再考慮使用免疫藥物治療,目前並不建議如此,主要是效果不彰。

 

再者,目前無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌患者適用於首波全身性治療可採用免疫治療者,這些患者都需要將腫瘤組織檢體送達有經驗的病理實驗室,採用SP142抗體檢測腫瘤免疫細胞的PD-L1表達水平呈現陽性者,方可使用。如果SP142抗體檢測腫瘤免疫細胞的PD-L1表達水平呈現陰性者,目前並不建議首波全身性治療採用免疫聯合化療治療,因為如此做法似乎沒有比傳統治療模式要來得好。所以藥物適應症上面才清楚載明腫瘤需要具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) 1%)”且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人,方可使用免疫藥物治療。而且基於一免疫藥物對應一專一免疫指標檢測之原則,必需使用SP142抗體檢測腫瘤免疫細胞的PD-L1表達水平,只有陽性表達者才是優選免疫治療有益處的族群。

 

2.     目前免疫藥物雖然很多種,被美國及台灣FDA核准可用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌的免疫藥物就只有 Atezolizumab。其他藥物目前尚未受到官方核准或是研發失敗。再次強調IMpassion 130研究的結果,提示Atezolizumab對於無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌患者帶來新的標準化之首波治療模式的新選項,可以讓疾病控制時間和整體存活時間獲得改善,特別是在PD-L1陽性患者中,別具有臨床意義,且化療聯合atezolizumab的副作用是可以預測和可以控制的,幷且不比傳統治療模式更多毒副反應。

 

3.     最後要提醒的是單用免疫藥物atezolizumab,無法發揮有意義的抗腫瘤效果,一定要搭配化療。然而治療當中化療的選擇其實是更為重要,因為選對了就是神隊友,選錯了就變成豬隊友。怎麼說呢?

 

首先,藥物適應症上面清楚載明”Atezolizumab必需要與nab-paclitaxel併用…….”,足以見得被官方核准的免疫治療之正確隊友是nab-paclitaxel,也就是白蛋白結合型紫杉醇(相關資訊請至衛服部網站https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=52026484)。 但該藥物跟Atezolizumab一樣,目前健保並未給付,對病患而言確實是一項負擔,更望相關單位能夠為癌爭取給付。

 

所以目前有人就將免疫治療之搭配隊友,更改為健保有給付的太平洋紫杉醇治療,但是針對Atezolizumab聯合太平洋紫杉醇治療是否合適,太平洋紫杉醇到底是神隊友還是豬隊友呢?

 

根據IMpassion131臨床試驗結果,該研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期臨床試驗,探討Atezolizumab聯合紫杉醇治療在此之前未接受過治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳癌患者中的療效與安全性。研究共收錄了651人,按照2:1的比例隨機分組成paclitaxel(俗稱太平洋紫杉醇)之單用化療組,或是免疫聯合化療組-使用atezolizumabPD-L1免疫檢查點抑制劑)搭配太平洋紫杉醇的化學治療。日前公布的IMpassion131研究結果顯示,在PD-L1陽性族群中,與太平洋紫杉醇相比,免疫聯合化療組並沒有顯著降低患者癌症惡化和死亡的風險。此外,無論是在PD-L1陽性族群、還是在總體族群中,中期整體存活時間的分析結果都更支持免疫聯合化療組遜色於單獨太平洋紫杉醇。也就是對於三陰性乳癌患者使用太平洋紫杉醇一直是治療主軸,但選用太平洋紫杉醇的化療時後千萬別再加上atezolizumab,因為如此反而會弄巧成拙,即便是腫瘤免疫細胞的PD-L1表達水平呈現陽性者。

 

至於健保也有給付的歐洲紫杉醇會不會落得如此下場呢?目前並不情楚。但可以肯定的是Atezolizumab目前只有被核准只可與nab-paclitaxel併用,即便是目前健保未給付白蛋白結合型紫杉醇,也就是因為免疫治療所費不貲,千萬別因為想要使用健保給付的化療藥物隊友,而功虧一簣、得不償失。


也鑒于IMpassion131研究未能達到預期的結果,美國FDA並沒有核准Atezolizumab 聯合太平洋紫杉醇在三陰性乳癌患者的使用。202098日,美國食品和藥物管理局(FDA)更向醫療健專業人員、腫瘤學臨床研究者和乳癌病人發出警示,認爲Atezolizumab 聯合太平洋紫杉醇的治療方案不適合用來治療三陰性乳癌患者。美國FDA認爲,目前在臨床治療實踐中,醫療專業人員不應該用太平洋紫杉醇去代替白蛋白結合型紫杉醇。美國FDA還指出,接受Atezolizumab 聯合太平洋紫杉醇去治療其他被官方核准疾病的癌症患者更應在相關癌症專業人員的指導下用藥。如果病人有任何疑慮,應及時與其醫生溝通。

 

 

 

認識Atezolizumab的神隊友- nab-paclitaxel白蛋白結合型紫杉醇

 

太平洋紫杉醇(Paclitaxel)是一種Taxane類的化療藥物,被廣泛應用於多種實體腫瘤的治療,而在現有的商業製劑中,所使用的賦形劑-聚氧乙烯蓖麻油(Polyoxeyl 35 castor oil)有時會造成嚴重甚至致命的過敏反應。為了降低病人產生過敏反應的風險,預先給予患者皮質類固醇或抗組織胺等藥物已成為常規。此外,另有研究指出Polyoxeyl 35 castor oil溶劑可能夾帶紫杉醇,使該藥物難以進入腫瘤,藥品與溶劑之間交互作用限制了藥品的臨床療效。

 

經過改良,與白蛋白結合的新型紫杉醇製劑Nab- paclitaxel 問世,nab-paclitaxel是一種無溶劑的紫杉醇製劑,目的除了能克服與溶劑有關的毒性,還能潛在地提高臨床療效。相對於原本的溶劑型紫杉醇,nab-paclitaxel的優勢在於它能夠向腫瘤細胞輸送更高劑量的紫杉醇,並降低嚴重毒性(包括嚴重的過敏反應)的發生率,且不需要類固醇的前置用藥,這點大大的加分在它與免疫治療的互動模式。


迄今為止 ,已經採用了 nab-paclitaxel來治療三種實體瘤。美國FDA2005年首次批准用於治療轉移性乳癌,隨後於2012年批准用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌,最近一次是在2013年用於轉移性胰臟癌,目前台灣健保只給付給胰臟癌。

 

 

免疫療法可以通過抑制PD-L1去活化T細胞,作爲一種免疫療法,免疫療法確實有其秅O並且能夠與其他免疫、標靶或化療藥物的聯合作戰,以實現出更好的抗腫瘤效果。再次強調迄今為止乳癌的唯一免疫療法適應症,如下:

 

Atezolizumabnab-paclitaxel併用,適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。






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