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晚期非鱗狀非小細胞肺癌首波治療 優先考慮免疫搭化療
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2018-05-22 08:58:23 | 作者:癌症治療 陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:348次 ]

KEYNOTE -021試驗族群G組 免疫化療的重要參考

近來許多研究已經證實,免疫治療於非小細胞肺癌的方面,免疫檢查點抑制劑聯合化療有協同作用,經細胞毒殺性化療殺滅癌瘤細胞後,癌細胞壞死會釋出大量,癌細胞抗原會導致體內免疫系統暴露於高水平的癌細胞抗原之中;此時若給予免疫檢查點抑制劑反而啟動了腫瘤特異性T細胞免疫,進而引起更多後續性的免疫反應,這就是免疫合併治療,即免疫化療的作用機轉。

 

免疫檢查點PD-1抑制劑 pembrolizumab的重量級研究KEYNOTE -021 ,是一個多試驗族群的第2期研究,其中試驗族群G組,收錄了EGFRALK野生型的晚期非鱗狀非小細胞肺癌首波治療的患者。PD-L1表達水平(分成<1% .1%)為分層因素,KEYNOTE -021研究共收錄了123例患者,pembrolizumab聯合化療組(免疫化療組)和單獨化療組分別為60例和63例。

 

 

2017年美首度核准免疫化療於肺癌治療

2016年於Lancet Oncology雜誌首度發表KEYNOTE -021試驗族群G組的初步研究結果。免疫化療組和單獨化療組的整體有效率分別為55%29%,兩者差距有統計學上的意義。無疾病惡化存活時間(PFS)方面顯示免疫化療組也顯著更好的PFSHR=0.53),相比于單獨化療組,免疫化療組可以減少47%疾病惡化的風險;相比于單獨化療組,免疫化療組的耐受性也是非常好的,兩組3度或以上的治療相關不良事件(AE)的發生率是類似的,免疫化療組和單獨化療組AE分別為39%26%;因治療相關不良事件停藥的患者,免疫化療組和單獨化療組比例分別為10% 13%

 

根據於2016年於Lancet Oncology雜誌首度發表KEYNOTE -021試驗族群G組的初步研究結果,20175月美國FDA核准了pembrolizumab合併化療(pemtrexed/卡鉑)用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌首波治療的患者之第一線治療,且不需要進行PD-L1檢測。

 

 

2017年重要會議上報告 再次確認

2017ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)年會上,進一步報導KEYNOTE -021試驗族群G組後續更新的資料。該報告資料追溯截至20161231日,中位追蹤時間為14.5個月(範圍:0.8-24.0)。

 

單獨化療組後病情惡化的患者,有75%患者改接受後續的免疫檢查點抑制劑治療。2017ASCO年會上的更新的報告,免疫化療組和單獨化療組的整體有效率分別為56.7%30.2%,兩者差距有統計學上的意義。中位的有效反應時間(DOR)方面,免疫化療組和單獨化療組分別為未達到分析階段和16.2 個月。無疾病惡化存活時間(PFS)方面顯示免疫化療組也顯著更好的PFSHR=0.49),相比于單獨化療組,免疫化療組可以減少51%疾病惡化的風險。且12個月的PFS率方面,免疫化療組和單獨化療組分別為 56% 34%。但兩組的整體存活時間(OS)在當時均未達到分析階段,且12個月的OS率方面,免疫化療組和單獨化療組分別為76%69%

 

2017ESMO(歐洲腫瘤醫學會)年會上,再度進一步更新KEYNOTE -021試驗族群G組後續資料。免疫化療組和單獨化療組的整體有效率分別為56.7%31.7%,兩者差距有統計學上的意義。免疫化療組和單獨化療組的無疾病惡化存活時間(PFS)方面分別為19個月和8.9個月,無疾病惡化存活時間(PFS)方面顯示免疫化療組也顯著更好的PFSHR=0.54),相比于單獨化療組,免疫化療組可以減少46%疾病惡化的風險。

 

免疫化療組和單獨化療組的整體存活時間(OS)分別為未達到和20.9個月,整體存活時間方面顯示免疫化療組也顯著更好的PFSHR=0.59),相比于單獨化療組,免疫化療組可以減少41%疾病惡化的風險。

 

 

免疫化療確實較傳統化療更能助病人延壽

與既往分析一致,免疫化療組比起單獨化療組的整體有效率部分,還是觀察到有。此外,整體存活時間(OS)HR也不斷改善,隨著追蹤時間日益延長,免疫化療於整體存活時間部分的獲益確實是在逐步增加。

 

2018AACR(美國癌症研究協會)會議公佈KEYNOTE-189研究結果,對於無EGFR/ALK標靶基因突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌首波治療的患者,在肺癌標準化療pemetrexed/鉑類的基礎上,搭配PD-1免疫藥物pembrolizumab,確實比現在常規的標準化療pemetrexed/鉑類模式,更可以顯著延長患者的整體壽命。

 

2018ASCO年會報告報導更新KEYNOTE -021試驗族群G組後續資料的2年整體存活時間結果。此次會議結果如下:

 

免疫化療組和單獨化療組的整體有效率分別為57%和30%,兩者差距有統計學上的意義。。免疫化療組和單獨化療組的無疾病惡化存活時間(PFS)方面分別為24個月和9.39個月,無疾病惡化存活時間(PFS)方面顯示免疫化療組也顯著更好的PFSHR=0.53),相比于單獨化療組,免疫化療組可以減少37%疾病惡化的風險。

 

免疫化療組和單獨化療組的整體存活時間(OS)分別為未達到和21.1個月。免疫化療組和單獨化療組的2年整體存活時間比率分別為67%和48%。而2年整體存活時間資料發現,免疫化療確實可以將死亡風險降低近一半,即使在單純化療組患者病情惡化後,後續交叉接受免疫檢查點抑制劑的比例高達約73%的情況下。

 

但這也讓我們看到免疫治療最後只有在整體存活時間方面勝出,才是王道。 2018ASCO年會再度公告之KEYNOTE -021試驗族群G組後續資料的2年整體存活時間結果,再次確認肺癌標準化療pemetrexed/鉑類的基礎上,搭配PD-1免疫藥物pembrolizumab,確實比現在常規的標準化療pemetrexed/鉑類模式,更可以顯著延長患者的整體壽命!

 

 

 

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