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PD-L1有表達的晚期非小細胞肺癌 第一線單用pembrolizumab優於化療
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2018-06-07 21:56:50 | 作者:癌症治療 陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:353次 ]

KEYNOTE-042研究重要成果於2018ASCO大會公告:

EGFR/ALK陰性,且PD-L1大於或等於1%的初次治療晚期非小細胞肺癌患者中,第一線使用PD-1免疫藥物pembrolizumab療效優於傳統化療。

 

KEYNOTE-042研究之所以重要,在於這一研究證實,跳脫過去的看法,PD-1免疫藥物pembrolizumab確實可以給更多的晚期非小細胞肺癌帶來獲益。

 

對於這類眾所周知的難治性疾病,這一研究結果給肺癌免疫治療帶來新的里程碑式的進展。

 

KEYNOTE-042研究重要成果公告後,將有大量的晚期非小細胞肺癌患者第一線治療上可以有新的選擇,況且這一免疫藥物pembrolizumab治療模式相較於傳統化療,不但可以提高療效,而且副作用顯著降低。更重要的一點,免疫藥物pembrolizumab治療模式相較於化療,至少可以給約7成的晚期非小細胞肺癌患者帶來存活時間延長的益處。

 

 

KEYNOTE-024研究中,在未具備驅動基因突變的、且PD-L1表達(TPS)>=50%的晚期非小細胞肺癌患者,免疫藥物pembrolizumab治療相較於化療,能夠顯著改善疾病控制時間PFS(本研究之主要終點)和整體存活時間OS(本研究之次要終點)。然而KEYNOTE-042的研究結果更,在PD-L1表達(TPS)>=1%的患者,就可以明顯看出免疫藥物pembrolizumab在第一線治療上顯著優於化療。

 

KEYNOTE-042的研究中符合收錄標準的患者,按照1:1隨機分配成2:

接受為期2(<=35個療程)的免疫藥物pembrolizumab治療(3200mg)或是研究者選擇的傳統化療(<=6個療程的歐洲紫杉醇+卡鉑或是pemtrexed+卡鉑,而非鱗狀癌患者可以選擇是受pemtrexed的維持治療)。

 

研究中分層因素包括受試者所在地區(東亞與非東亞),ECOG PS評分(0 1),組織學類型(鱗癌 與非鱗癌),PD-L1表達(TPS)程度(>=50% 1-49%)。主要研究終點為PD-L1表達(TPS)程度>=50%>=20%>=1%患者的整體存活時間。

 

共有1274例患者參與隨機分配,免疫藥物pembrolizumab治療(3200mg)或是研究者選擇的傳統化療兩組分別為637例。其中TPS>=50%>=20%的患者分別有599例(佔47.0%)和818例(佔64.2%)。在中位追蹤12.8個月後,有13.7%的患者仍在接受免疫藥物pembrolizumab治療,4.9%的患者仍在接受pemtrexed維持性化學治療。

 

接受免疫藥物pembrolizumab治療的整體存活時間,TPS>=50%>=20%的患者分別減少死亡風險31%(HR 0.69)、23%HR 0.77)和19%HR 0.81)。

 

 

屬於第3-5級的藥物相關不良事件的發生率,免疫藥物pembrolizumab治療組明顯低於化療組,比例分別為17.8%41.0%

 

KEYNOTE-042研究是截至目前為止第一項在EGFR/ALK突變陰性也就是未具備驅動基因突變,而且於PD-L1 TPS表達程度>=1%的初階段治療之晚期晚期非小細胞肺癌中,以病患整體存活時間為主要終點的研究。更令人訝異的是結果顯示在這群PD-L1 TPS表達程度只是稍高的族群,免疫治療療效竟然已經顯著優於傳統化療。如此進一步擴大免疫藥物pembrolizumab單一治療的第一線適應症,只要PD-L1有表達的晚期非小細胞肺癌皆可以考慮。雖然KEYNOTE-042研究設計中,根據患者的PD-L1表達程度分為3類,但仍舊無法藉由PD-L1表達水準的患者,預測接受免疫藥物pembrolizumab單一治療的治療獲益。此外,對於PD-L1有表達的患者,免疫藥物pembrolizumab單一合併化療是否還會更優於免疫藥物pembrolizumab單一治療,目前還是無解,因為目前仍然沒有對免疫藥物pembrolizumab單一合併化療是否還會更優於免疫藥物pembrolizumab單一治療這兩種治療模式,進行直接PK的比較。

 

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