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IMpower 132看Atezolizumab+pemetrexed用於晚期非小細胞非鱗癌第一線治療的角色
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2018-10-16 14:57:38 | 作者:癌症治療 陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:357次 ]

IMpower 132臨床試驗,收錄了EGFR/ALK野生型的初次治療晚期非小細胞非鱗癌第一線治療,半罩11隨機分配接受Atezolizumab+pemetrexed組或+pemetrexed組治療,在完成4-6個療程的誘導治療後,分別給予Atezolizumab+pemetrexedpemetrexed單藥作為維持治療。

 

該研究的分層因素包括性別、ECOG 體能狀態評分、吸煙狀態和化療類型。主要研究終點為研究者評估的無疾病惡化存活時間(PFS)和整體存活時間(OS),次要研究終點包括整體反應率(ORR)、疾病控制時間(DOR)1年和2年的整體存活率、生活品質(QoL)和安全性。


1. IMpower 132研究設計 

IMpower 132臨床試驗共收錄了578例患者,其中Atezolizumab+pemetrexed組和pemetrexed組分別有292例和286例,定義為意向治療(ITT)族群。兩組接受研究藥物治療的患者分別為291例(99.7%)和274例(95.8%)。兩組患者的基線特徵是均衡分布,其中IC3TC3的患者比例,Atezolizumab+pemetrexed組和pemetrexed組分別為14.2%12.1%IC1/2TC1/2的患者比例,Atezolizumab+pemetrexed組和pemetrexed組分別為35.8%43.5%

 

 

研究結果是達到主要終點,在ITT人群中,Atezolizumab+pemetrexed組的PFSORRDOR都優於pemetrexed組,中位PFS分別為7.6個月與 5.2個月,HR: 0.606個月的PFS率於Atezolizumab+pemetrexed組和pemetrexed組分別為分別為59.1%40.9% Atezolizumab+pemetrexed組和pemetrexed12個月的PFS率分別為分別為33.7%17.0%

PFS次族群分析發現,Atezolizumab+pemetrexed組大部分亞組患者人群顯示出了一定的優勢,尤其亞裔人群的PFS獲益更明顯(HR: 0.42)。


2. IMpower 132研究兩組PFS對比

Atezolizumab+pemetrexed組整體存活期雖然優於pemetrexed組,但差異性無統計學上意義,中位OS分別為18.1個月 與13.6個月;Atezolizumab+pemetrexed組和pemetrexed組的12個月整體存活率,兩組分別為59.6% vs 55.4%


3. IMpower 132研究 兩組整體存活期比較

在可以進行PD-L1表達水平評估的患者中,根據患者的PD-L1表達水平進行分析,結果顯示,在PD-L1高表達水平(TC3IC3)和無表達水平(TC0IC0)的患者中,Atezolizumab+pemetrexed組的PFS均顯著優於pemetrexed組組。但在PD-L1低表達水平的患者中(TC1/2IC1/2),兩組的PFS無顯著差異。但隨著TCIC表達水準的提高,未觀察到Atezolizumab+pemetrexed組獲益有顯著增加。

安全性分析顯示,嚴重等級不良事件、治療相關的嚴重等級副作用發生率,Atezolizumab+pemetrexed組略高於pemetrexed組,總結見下。因副作用導致治療中止的患者比例,Atezolizumab+pemetrexed組和pemetrexed組分別為24%18%。在值得關注的副作用對比上,例如肺炎、甲狀腺功能低下或亢進、肝炎、結腸炎等的發生率上,Atezolizumab+pemetrexed組略高於pemetrexed組組,其中肝功能損傷相關的實驗室檢查異常率,也是Atezolizumab+pemetrexed組略高於pemetrexed組。


4. IMpower 132研究安全性事件匯總

IMpower 132 研究的結論

1. 中期分析顯示Atezolizumab+pemetrexed組能夠幫助整體存活期有所延長

ITT人群中,IMpower 132研究達到主要研究終點,即研究者評估的PFS。中期分析顯示,IMpower 132研究取得數值上更長的整體存活期,較單獨化療可以延長4.5個月。最終IMpower 132 研究的整體存活期結果預期在2019年第一季度公佈。

2. PD-L1低表達水平患者,加入Atezolizumab後,給予病患的幫助是很少

目前免疫和並化療的研究很多,IMpower 132研究與其他免疫藥物加化療的研究設計類似,注意研究終點都是PFSOS

 

類似的KEYNOTE 189[研究對比,IMpower 132研究探索性分析了根據PD-L1表達水平去分析患者的PFS,結果顯示,在TC3IC3以及TC0/IC0的患者中,兩組的PFS有顯著差異;而在TC1/2IC1/2的患者中,兩組的PFS差異卻無統計學意義。在2018年的ASCO大會公佈的IMpower 131研究中,與之類似的患者也觀察到相似的現象,即TC1/2IC1/2的患者中,兩組的PFS差異無統計學意義,這說明在這類患者中,是否應該進行該生物標記物檢測的效能,值得考量。

 

3. 治療4個療程以及非吸煙患者或許能成為更受惠於Atezolizumab治療群

研究同時進行了PFS的亞組分析,結果顯示接受4個療程化療的患者相比于6個療程化療的患者,從Atezolizumab的聯合化學治療模式中獲益更多,這是一個有趣的現象,這也表示免疫合併化療的療程應該幾次,確實有待探索;此外,非吸煙者對比吸煙者,受惠於Atezolizumab治療會更多。

 






陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師,著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版),專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動,同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞,其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org ,乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學,所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

 

 

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