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HER2狀態屬於陽性之晚期胃癌與胃食管接合處腺癌 標靶藥物劑量該加大嗎?
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2017-06-19 10:44:14 | 作者:腫瘤 陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:138次 ]

HER2狀態屬於陽性之晚期胃癌與胃食管接合處腺癌 標靶藥物劑量該加大嗎?

 


 

 

 

基於ToGA試驗結果,氟尿嘧啶(5-Fu)與鉑類化療方案搭配HER2標靶trastuzumab成為HER2狀態屬於陽性之晚期胃癌與胃食管接合處腺癌(mGC/GEJC)的標準治療。在HER2高度表達狀態屬於陽性之晚期胃癌與胃食管接合處腺癌患者中,化療方案搭配HER2標靶trastuzumab帶給病患之治療臨床獲益比起單獨化療者更大。

 

 

HER2標靶trastuzumab提高劑量會更好嗎??

ToGA試驗的事後分析顯示,藥代動力學模型發現,更高的HER2標靶trastuzumab劑量可能增加藥物暴露人群的血清藥物濃度。為此,HELOISE臨床研究選擇在HER2高度表達狀態屬於陽性之晚期胃癌與胃食管接合處腺癌患者中,分成給予標準劑量HER2標靶trastuzumab聯合化療組(標準治療組)與高劑量HER2標靶trastuzumab聯合化療(高劑量標靶組)進行對比研究,考察是否高劑量HER2標靶trastuzumab能夠增加患者清藥物濃度以及整體存活時間。

 

 

療效似乎沒有差異??

共有全球23個國家74個中心,248例患者加入此一研究,兩組人群特徵基線情況分佈平衡。高劑量標靶組維持治療時血漿藥物濃度更高,兩治療組中位整體存活時間卻未見有意義的差異。分別為12.5月及10.6(分層HR,1.24;P =0.2401)。中位疾病控制時間在兩組間也沒有差異,分別是5.7月及5.6(分層HR,1.04;P=0.8222)

 

HELOISE研究顯示,雖然高劑量tras維持治療時血漿藥物濃度更高,卻沒有明顯治療效果的改善(中位整體存活時間或中位疾病控制時間,治療中沒有新的安全性問題。目前標準劑量的標準劑量HER2標靶trastuzumab聯合化療仍是HER2狀態屬於陽性之晚期胃癌與胃食管接合處腺癌(mGC/GEJC)第一線治療的標準方案。

 

雖然既往有研究顯示,第一療程之HER2標靶trastuzumab濃度較低的患者預後比較差。但HELOISE研究則顯示,在HER2標靶trastuzumab標準劑量基礎上,高劑量的HER2標靶trastuzumab聯合化療並沒有比較好。

 

 

為何沒有預期之效果??

HELOISE研究顯示高劑量給藥方案中,第11療程之開始,HER2標靶trastuzumab血漿藥物濃度均以劑量依賴性方式呈現增加。雖然藥物血漿濃度增加,但標準劑量組及高劑量組的中位整體存活時間或中位疾病控制時間,甚至腫瘤反應率均無顯著差別。部分原因可能是因為在標準劑量下,癌細胞之HER2受體可能已經飽和,已經導致了治療效果的最大化。

 

HELOISE研究研究的美中不足,在於缺乏胃癌與胃食管接合處腺癌之HER2表達情況資料,未能針對HER2表達程度進行的分層分析。而安全性情況與其他HER2標靶trastuzumab聯合化療仍是HER2狀態屬於陽性之晚期胃癌與胃食管接合處腺癌之情況一致。副作用發生率及類型沒有差別,也沒有新的副作用類型出現。心臟副作用兩組間出現比例也相似,沒有鬱血性心臟衰竭的出現。

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