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RAINFALL研究發現 Ramucirumab未能改善轉移性胃癌或胃食道接合處腺癌患者的第一線治療結果
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-02-24 21:17:53 | 作者:癌症治療陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:122次 ]

血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factorVEGF)和血管內皮生長因子受體2VEGFR-2)所介導的訊息傳導和血管新生,關乎促進胃癌的發病和進展。在胃癌或胃食道接合處腺癌的第二線治療中,Ramucirumab(雷莫蘆單抗)單藥或與紫杉醇合併使用可以改善患者總體生存時間。

 

目前對於HER2陰性、晚期胃癌或胃食道接合處腺癌的第一線全身性治療療效有限,所以Yale Cancer Center等地研究者於是開展了全球、多中心、第三期臨床研究,名為RAINFALL,該研究目的在探討抗血管新生標靶藥物Ramucirumab加入順鉑/氟嘧啶(fluoropyrimidine)之化療方案,作為晚期胃癌或胃食道接合處腺癌的第一線全身性治療,能否改善過取以入順鉑/氟嘧啶(fluoropyrimidine)之化療方案為基礎的療效,結果發表於2019The Lancet Oncology雜誌

RAINFALL研究方法如下:

 

該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照性的第三期臨床試驗,試驗在20個國家的126個中心進行。研究者收錄了18歲及以上的人類表皮生長因子受體2human epidermal growth factor receptor-2,HER2)陰性的轉移性胃癌或胃食道接合處腺癌患者,美國東部腫瘤協作組織(ECOG)體能狀態之評分為01分,器官功能正常。

 

通過互動式網路應答系統,將符合條件的患者按照11比例隨機分配,兩組的化療方案相同,為順鉑(80 mg/m2,第1天)加capecitabine1000 mg/m2,每天2次,持續14天),每21天重複,其中一組之療程的第1天和第8天給予Ramucirumab8 mg/kg),另一組給予安慰劑,每21天重複為一個療程。對於不能服用卡培他濱的患者,允許使用5-Fu(第15天靜脈輸注800 mg/m2)。

 

主要研究終點是研究者評估的無疾病惡化生存期(PFS)。通過意向性治療對前508例患者的PFS進行分析。研究對主要終點進行了敏感性分析,包括電腦掃描的中心回顧。總體生存時間(OS)則是一個關鍵的次要研究終點。

 

RAINFALL研究結果如下:

2015128日至2016916日研究期間,共有645例患者被隨機分配接受Ramucirumab+氟嘧啶+順鉑(326個)或安慰劑+氟嘧啶+順鉑(319例)。根據研究者評估的結果,Ramucirumab組的PFS明顯長於安慰劑組,中位PFS分別為5.7個月和5.4個月(HR=0.753P=0.0106)。Ramucirumab抗血管新生標靶藥物的介入,可以降低疾病惡化風險近25%

 

至於使用放射影像中心獨立審查的敏感性分析,則發現未能證實PFS在兩組之間有差異。而這兩組的OS並無差異,Ramucirumab組和安慰劑組的中位OS分別為11.2個月和10.7個月(HR=0.962P=0.6757)。

 

最常見的嚴重(34)不良事件為中性白血球減少,Ramucirumab323例患者中有26%,安慰劑組315例患者有27%出現中性白血球減少 ;嚴重貧血分別有12%14%;嚴重高血壓分別有10%2%。任何嚴重不良事件的發生例數在Ramucirumab組為160例(50%),安慰劑組為149例(47%)。

 

最常見的嚴重不良事件為嘔吐(Ramucirumab4%、安慰劑組7%)和腹瀉(分別有3% 6%)。

 

儘管PFS的初步分析具有統計學意義,但中心獨立審查對PFS的敏感性分析並未證實這一發現,Ramucirumab加入後OS亦未獲改善。因此,不建議在順鉑聯合氟嘧啶化療中添加Ramucirumab作為轉移性胃癌或胃食道接合處腺癌患者患者的第一線治療。

 

 

 

參考文獻

Lancet Oncol. 2019 Feb 1.

 

 

 

 

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師,著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版),專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動,同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞,其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org ,乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學,所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

 

 

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