¨ÅÀù¤jP¥i¤À为¥|Ïú类«¬:
²Ä¤@类为ºÞ状A«¬¡]luminal A¡^¡A§Y²üûØ»X¨üÊ^阳©Ê¡A¤H类ªí¥Ö¥Í长¦]¤l²Ä¤G«¬¨üÊ^阴©Ê¡]HER2-negative¡^¡A¨ä¤¤²üûØ»X¨üÊ^阳©Ê¥i¥]¬A»Û¿E¯À¨üÊ^阳©Ê¡]
ER¡^¡A©Î黄Ê^¯À¨üÊ^阳©Ê¡]PR¡^¡A©Î两Ïú²üûØ»X¨üÊ^³£¬O阳©Ê¡F
²Ä¤G类为¤H类ªí¥Ö¥Í长¦]¤l²Ä¤G«¬¨üÊ^过«×ªí现«¬¡]HER2-positive¡^¡A²üûØ»X¨üÊ^阴©Ê¡F
²Ä¤T类为¤T阴©Ê¨ÅÀù¡]triple-negative breast cancer¡^¡A§Y»Û¿E¯À¨üÊ^¡B黄Ê^¯À¨üÊ^¡B¤H类ªí¥Ö¥Í长¦]¤l²Ä¤G«¬¨üÊ^§¡为阴©Ê¡F
²Ä¥|类为ºÞ状B«¬¡]luminal B¡^¡A¤T阳©Ê¨ÅÀù¡]triple-positive breast cancer¡^¡A§Y»Û¿E¯À¨üÊ^¡B黄Ê^¯À¨üÊ^¡B¤H类ªí¥Ö¥Í长¦]¤l²Ä¤G«¬¨üÊ^§¡
为阳©Ê¡C
针对²üûØ»X¨üÊ^阳©Ê¨ÅÀù¯f¤Hªº标ãªv疗为²üûØ»X疗ªk©Î称为内¤Àªc疗ªk¡A¦ý¦h数¯f¤H对传统²üûØ»X疗ªk¥i¯à会产¥Í¤£¦Pµ{«×ªº§Ü药©Ê¤Ï应¡A¦]¦¹¡A发®i²üûØ»X疗ªkªº标¹v·s药ªº»Ý¨D´N会应运¦Ó¥Í¡CCDK4/6标¹v药ª«¤]´N¬OCDK 4/6§í¨î剂¡]CDK 4/6 inhibitors¡^¦]¨ä独¯Sªºªv疗Éó转¡A¥Ø«e¤wµM¦¨为²üûØ»X¨üÊ^阳©Ê¤§转²¾©Ê¨ÅÀùªv疗ªº²Ä¤@线标ã疗ªk¡C
©Ò¦³细M¡]¥]¬AÀù细M¡^n¤ÀµõÎ`¨î¦¨两个细M¡A³£»Ýn经过细M¤Àµõ©P´Á¡A细M©P´Á¥i¤À为¥|´Á¡A¤À别¬OG1¡]DNA¦X¦¨ã备´Á¡^¡BS¡]DNA¦X¦¨´Á¡^¡BG2¡]¤Àµõã备´Á¡^¡BM¡]¤Àµõ´Á¡^¡AÀù¯gªº¯S©Ê¬O细M¤£¥¿±`ªº¤Àµõ©M转²¾¡A¦Ó细M©P´Á¯À¿E酶¡]cyclin-dependent
kinases, CDKs¡^¡A¥]§tCDK1¡BCDK2¡BCDK4©MCDK6¡A¥¿¬O调节细M¤Àµõ©P´Áªº«n³J¥Õ质¡ACDK4©MCDK6负责G1¨ìS´Á¡ACDK2负责S´Á¡ACDK1则负责G2¨ìM´Á¡C¤@¯ë¦Ó¨¥¡A细M©P´Á¤¤ªºG1¨ìS´Á¬O细M¤Àµõªº关键´Á¡A©Ò¥H¡A³z过§í¨îCDK 4/6§Y¥i°±¤î细Mªº¤Àµõ©P´Á¡A¥ç§Y§í¨îÀù细Mªº¤ÀµõÎ`¨î¡C¤]´N¬O说CDK4/6¬O细M©P´Á«n调节³J¥Õ¡A§í¨î这两个酶¥i¥H¦³®Ä¦aªý滞肿½F细M从G1´Á进®i¨ìS´Á¡A§â细M¤Àµõ±±¨î¦bG1阶¬q¡C¦³«Ü¦h肿½F¼W长¨Ì赖CDK4/6¡A
¡C
¥Ø«e¥x湾FDA¤w经®Öã¤T个CDK 4/6§í¨î剂¡A¤À别¬Opalbociclib¡Bribociclib¡B¤Îabemaciclib¡A«e两ªÌ¥Ø«e°·«O¤w经给¥I给HER¨üÊ^阴©Ê¥B2²üûØ»X¨üÊ^阳©Ê¤§转²¾©Ê¨ÅÀùªv疗ªº²Ä¤@线标ã疗ªk
¦ý¤]¦³¤@¨Ç恶©Ê肿½F¤£¨Ì赖CDK 4/6这两个酶¡A¤ñ¦p¤p细MªÍÀù©M¦h数¤T阴©Ê¨ÅÀù¡A虽¬O¦p¦¹¡ACDK4/6§í¨î剂¤´旧¥i¥H¬O¥Î¤_ªv疗这¨Ç«DCDK4/6¨Ì赖©Ê肿½F¡A¦ýúÒ¬O从°©Åè«O护剂ªº¨¤¦â¥X发¡A¦Ó«Dª½±µªº§ÜÀù药ª«¡C
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¦Ó¤Æ疗对这¨Ç°ª³t¤Àµõ细M杀伤¤O«ÜüL¡A©Ò¥H¤Æ疗ªº¤@个¥Dn°Æ§@¥Î´N¬O对°©Åè¨t统©M§K¬Ì细M¦³¤@©wªº杀伤¤O¡A这Ïú¤Æ疗©Ò诱导ªº°©Åè损伤®Ä应¡A¤S称为°©Åè§í¨î¡]myelosuppression¡^¡C这¤]¬O¤Æ疗剂¶qªº¥Dn¨î¦]¯À¡C当¥Õ¦å²y©Î§K¬Ì细M¯Ó尽时¡A±wªÌ·P¬V风险¼W¥[¡A¦P时红¦å²y©M¦å¤pªOú£¤Ö导P贫¦å©M¯h劳¡B¥X¦å风险¼W¥[¡C°©Åè§í¨î³q±`»Ýn进¦æ紧«æ©Ê医疗¤z预¡A¦p¬I¥´¥Õ¦å²y¥Í长¦]¤l©Î¬O输ª`¦å²G©Î¦å¤pªO¡A幷¥B¤]¥i¯à导P¤Æ疗疗µ{ªº©µÌX©M剂¶qªºú£¤Ö¡C
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¦³¥t¤@类«¬ªºCDK4/6标¹v药ª«¡A¨Ò¦p trilaciclib¤w经¦b4个随Éó©Ê2´Á临§É试验¬ã¨s¤¤进¦æ¤F评¦ô¡A¥]¬A¤F3项¤p细MªÍÀùªº¬ã-trilaciclib 联¦X¤Æ疗¥Î¤_ÆÎªx´Á¤p细MªÍÀùªº²Ä¤@线ªv疗¡Btrilaciclib联¦X¤Æ疗©M§K¬Ì检¬d点§í¨î剂
Atezolizumab ¥Î¤_ÆÎªx´Á¤p细MªÍÀùªº²Ä¤@线ªv疗¡B©M1项¨ÅÀù¬ã¨s±´讨trilaciclib联¦X¤Æ疗¥Î¦bªv疗转²¾©Ê¤T阴©Ê¨ÅÀù[NCT02978716]¡C
¦b这¨Ç临§É¬ã¨s数Õu显¥Ü¥X¦³©úÚ̪º证Õu证©útrilaciclib¯àû{¦³®Ä¦a«O护°©Åè©M§K¬Ì¨t统¥\¯à¤£¨ü¤Æ疗ªº¯}§¥¡F¦¹¥~¡Atrilaciclib ©Ò显¥Ü¥Xªº°©Åè«O护§@¥Î§ó¯à转换¦¨¦³®Ä§ïµ½¤F±wªÌ预¦Zªº®Ä应¡C举¤T阴©Ê¨ÅÀùªº¬ã¨s¨Ò¤l¡A¤T阴©Ê¨ÅÀù¬O¨ÅÀùªº¤@Ïú¯S®í¤À¤l亚«¬¡A¤T阴©Ê¨ÅÀù¨ã¦³较üLªº«I袭©Ê¥Íª«学¦æ为¡A¨ä¯S¦â为¦´ÁÎ`发风险©M远处转²¾Éó²v°ª¡B内脏转²¾©M脑转²¾·§²v¤]°ª¡B¯fµ{进®i§Öµ¥¯S点¡A还¨ã¦³¯S®íªº临§É¯f²z学¯S©º¡A¥]¬A发¯f¬Û对¦~轻¡B¦s¦bÏú±Ú®tÉÝ¡]«D¬w¸Ç¬ü¸Ç¡B¦è¯Z¤ú¸Ç¥Õ¤H¥e¤ñ°ª¡^µ¥¡C虽µM¤T阴©Ê¨ÅÀùªº·§©À´£¥X¤w¦³19¦~¡A¦³¤@¨Ç°ò础¤Î临§É¬ã¨s©Ê¦¨ªG¡A¦ý¥Ø«e¦}ÆÓ¬ð¯}©Ê进®i¡A©Ò¥H¬O¨ÅÀù¤¤预¦Z³Ì®tªº类«¬¡A¦Ó¥B¤Æ疗经±`¬O这类¨ÅÀùªºªv疗¥D轴¡C
ÉO¤T阴©Ê¨ÅÀù仅±µ¨ü¤Æ疗ªÌ¬Û¤ñ¡Atrilaciclib联¦X¤Æ疗ªºªv疗会§ó显µÛ¦a较单独¤Æ疗组¡A§ó¯à©µ长¤F总Ê^¥Í¦s´Á¡]OS¡^¡C¦b¤@项随Éó¡B开©ñ¡B¦h¤¤¤ßªº²Ä¤G´Á临§É试验¡A¦@计从¬ü国26个医°|©Û¶Ò¨ì142¦ì¦~龄≥18岁ªº¦¨¦~±wªÌ¥B¦³¥i评¦ô¯f¨_¡B¯f²z证实ªº§½³¡Î`发©Î转²¾©Ê¤T阴©Ê¨ÅÀù±wªÌ¡A¬J©¹¨Ï¥Î¤£¶W过两Ïúªº¤Æ疗药ª«¡A¨ä¤¤¦³102¨Ò±wªÌ³Ì终²Å¦X¬ã¨s¤J组条¥ó¡C³q过¤@个¥æ¤¬¦¡ÊI络¨t统¡A将²Å¦X条¥óªº±wªÌ®×§ä1:1:1¤ñ¨Ò随Éó¤À°t为²Ä¤@组¡]¦³34¨Ò¡^¡B²Ä¤G组¡]¦³33¨Ò¡^©M²Ä¤T组¡]¦³35¨Ò¡^¡C®ÚÕu¤§«e±µ¨üªº¥þ¨©Êªv疗±¡úG©M¬O§_¦s¦b¦³¨x转²¾ªº±¡úG进¦æ¤À层¡C²Ä1组±wªÌ¦b²Ä1©M²Ä8¤Ñ静脉ª`®g¤Æ疗gemcitabineÉO¥d铂¡C²Ä2组±wªÌ¤_²Ä1¤Ñ©M²Ä8¤Ñ给¤©gemcitabineÉO¥d铂铂¡B¦X¦}静脉ª`®gtrilaciclib ¡]240mg/¢T¡^¡C²Ä3组±wªÌ²Ä2¤Ñ©M²Ä9¤Ñ给¤©gemcitabineÉO¥d铂铂¡A¦ý¦b²Ä1¡B2¡B8¤Ñ©M²Ä9¤Ñ给¤© trilaciclib¡C¡]¤Wz¤è®×§¡为3©P为¤@个疗µ{ªº¤è®×¡^¡C
该项¬ã¨sªº¥Dn¥Øªº¬O评¦ôtrilaciclib联¦X¤Æ疗ªº¦w¥þ©Ê©M@¨ü©Ê¡C¬ã¨sÚÌ©wªº¥Dn终点为严«µ{«×¤§¤¤©Ê¥Õ¦å²yú£¤Ö¯g¡C¦¸n¬ã¨s终点¥]¬A²Ä5©P©Î¤§¦Zªº输红¦å²y¡B¥Õ¦å²y¥Í¦¨¯À¡B¦å¤pªO输¦å¤§处¸m±¡úGÉO¦]¦¹¦Ó¤Æ疗剂¶qú£¤Ö©M总Ê^¥Í¦s时间¡C
该项¬ã¨s发现¡AÉO单纯静脉ª`®g¤Æ疗gemcitabineÉO¥d铂¬Û¤ñ¡A¦X¦}¨Ï¥Îtrilaciclibªº两Ïú给药¤è®×³£¯àû{¦b临§É¤W¦³显µÛªº§ïµ½总Ê^¥Í¦s时间¡C¦b¬Y¨Ç临§É±¡úG¤U¡Atrilaciclibªº¯q处¥i¯à¦P时ªí现¦³§Ü肿½F¬¡©Ê¡B¤S¥i¥Hú£¤Ö¤Æ疗诱导ªº°©Åè§í¨î¡B©Î¬O两ªÌ¥\¯àݦ³¡C¦ýÉO¼WüL§ÜÀù¬¡©Ê¬Û¤ñ¡Atrilaciclibªº¯q处§ó©ú显¦aªí现为ú£¤Ö¤Æ疗诱导ªº°©Åè§í¨î¡C
¬Û较¤§¤U¡A¤T阴©Ê¨ÅÀùªº°ò¦]组¤£稳©w¡A¨ä肿½F·L环¹Ò©¹©¹¨ã¦³¤¤°ª«×§K¬Ìì©Ê¡C这Ïú状态¥i¥H³q过trilaciclib联¦X¤Æ疗来¼WüL§K¬Ìì©Ê¡A从¦Ó´£°ª§Ü肿½Fªº¬¡©Ê¡C¥BTrilaciclib³q过对细M¬r杀T细Mªº亚¸s©M调节©ÊT细Mªº亚¸s进¦æ®tÉݩʪºªý断¡A进¦Ó«P进肿½F细Mªº细M¬r杀T²O¤Ú细M¤ñ调节©ÊT细M§ó§Öªº«ìÎ`¡A从¦Ó¦³®Ä递¼WüL§K¬Ìªº¬¡¤Æ©M§Ü肿½Fªº§K¬Ì¡C
ÉO¦hÏú¤Æ疗药ª«¦P时¦X¦}¨Ï¥Îtrilaciclib¡A¤w经¦b¦hÏúCDK4/6¨Ì赖ªº¤p¹«负½F¼Ò«¬ªº临§É«e¬ã¨s¥H¤Î¤Wz¬ã¨sªº临§É数Õu¤¤³£¦A«×ªí©ú¡Atrilaciclib¦}¤£会对¤Æ疗ªº§Ü肿½F¬¡©Ê产¥Í负±ªº¼v响¡Cȱo¤@´£ªº¬OFOXM1¦b转²¾©Ê¤T阴©Ê¨ÅÀù组织¤¤会«ù续±o过«×ªí达¡A¦Ó¥h´C¤¶导¨ÅÀù细Mªº¼W´Þ¡B¦s¬¡¡B迁²¾©M«I袭¡B进®i©M肿½Fªº发¥Í¡Ctrilaciclib¬O§_¦]为¬O°§C¤FFOXM1ªº¬¡©Ê¡A导P对静脉ª`®g¤Æ疗gemcitabineÉO¥d铂ªº药ª«±Ó·P©Ê¼W¥[¡A¦³«Ý进¤@¨B¬ã¨s¡C
¦Ó¥B总Ê^来说¡A静脉ª`®g¤Æ疗gemcitabineÉO¥d铂联¦X¨Ï¥Îtrilaciclibªº@¨ü©Ê¨}¦n¡C³Ì±`报§iªº¤£¨}¤Ï应¥]¬A轻«×ªº恶¤ß¡B头µh¡B©I§l§x难¡B«y¹Â¡C¦Ó这¨Ç¯g状¤¤¡A¥u¦³头µhÉOtrilaciclib¦³关¡C¨ì¥Ø«e为¤î¡A这¨Ç¯g状¦b严«µ{«×©M¦Û©Ê¤W³£¬O属¤_轻«×¨ì¤¤«×ªº¡C¦b进¦æ¨ì²Ä5©Pªv疗¤Î¤§¦Z¡A¤Æ疗导P¤§°©Åè§í¨îªºµ{«×会³v渐ú£轻¡A±wªÌ贫¦åµ{«×¤]会ú£¤Ö¡A»Ýn输¦åªºÉó会¤]ú£¤Ö¡C联¦X¨Ï¥Îtrilaciclib会让¤Æ疗¤§§Ü肿½F¬¡©Ê´£°ª¡A¥B¦b¤£¦P±wªÌªº亚组间§¡¥X现¤@Pªº结ªG¡A¥B¦X¦}trilaciclib¦}¥¼见¨ì¤Æ疗¬r©Ê¼W¥[¡C
¥t¥~¤@项随Éó¡B双ª¼¡B¦w¼¢剂对·Óªº²Ä2´Á临§É试验¡A关¤_91¦W±µ¨ü过1-2线ªv疗ªº¤p细MªÍÀù±wªÌ¤§¬ã¨s¡C¦b试验¤¤¤À¦¨¤T组¡A©Ò¦³±wªÌ³£±µ¨ü¤F¤Æ疗¤è®×topotecan¡C±wªÌ随É󱵨ütopotecan (1.5mg/m2)联¦X¦w¼¢剂¡A©Î两个§åã剂¶qªºtopotecan ¤Æ疗¡A¨C21¤Ñ为¤@疗µ{ªº²Ä1-5¤Ñ¤À别给¤©¬Otopotecan (1.5mg/m2©Î0.75 mg/m2)·f°t¨C¤é trilaciclib (240
mg/m2)ªv疗¡C结ªG发现¡A¬Û较¤_¦w¼¢剂¡AtrilaciclibÉOtopotecan ¤Æ疗联¦X¨Ï¥Î¡AÚÌ实会ú£¤Ö¤Ftopotecan ¤Æ疗³y¦¨ªº°©Åè§í¨îªº临§É¬Û关结ªG¡C 经¦h«©Ê调¾ã¦Z达¨ì¬ã¨s终点¡GÉO¦w¼¢剂组¬Û¤ñ¡Atrilaciclibªv疗组²Ä1疗µ{ªº²Ä4级¤¤©Ê¥Õ¦å²yú£¤Ö¯gªº«ù续时间§e现显µÛ¦aú£¤Ö¡]¥§¡¥Ñ8¤Ñ缩ú£¦Ü2¤Ñ¡^¡A4级¤¤©Ê¥Õ¦å²yú£¤Ö¯gªº发¥Í²v¤]显µÛú£¤Ö¡]¥Ñ75.9%缩ú£¦Ü40.6%¡^¡C¥Õ¦å²yú£¤Ö¯g¦}发烧¨Æ¥ó¡G¦w¼¢剂组7¨Ò¡Atrilaciclib组2¨Ò¡C±µ¨ü¥Õ¦å²y¥Í¦¨¯Àªv疗ªº±wªÌ¤ñ¨Ò¥Ñ65.5%缩ú£¦Ü50.0%¡CÉO¦w¼¢剂¬Û¤ñ¡A·f°tTriaciclibªv疗组ªº¨C个疗µ{ªº¥Õ¦å²y¥Í¦¨¯Àªv疗药ª«ªº¨Ï¥Î¶qú£¤Ö¤F45.0%¡C5©P¤Î¥H¦Z»Ýn±µ¨ü输ª`红¦å²yªº±wªÌ¤ñ¨Ò¥Ñ41.4%缩ú£¦Ü31.3%¡CÉO¦w¼¢剂¬Û¤ñ¡A·f°tTriaciclibªv疗¦Z¨C©P输ª`红¦å²yªº数¶q会ú£¤Ö¤F58.7%¡C¦Ó两组间肿½F¤§«È观缓¸Ñ²v(ORR)ÉO临§É¨ü¯q²v(CBR)¡BÆÓ进®i¥Í¦s´Á(PFS)¡AÆÓ显µÛ®tÉÝ¡C·f°tTriaciclibªv疗组ªºªv疗@¨ü©Ê¦n¡AÉO¦w¼¢剂组¬Û¤ñ¡Atrilaciclib组ªº严«µ¥级ªvªº疗紧«æ¤£¨}¨Æ¥ó(TEAES)会¤ñ较¤Ö¡C
¥Ñ¦¹¥iª¾¡ATrilaciclib«O护°©Åè©M§K¬Ì¨t统¥H¤Î¼WüL§Ü肿½Fªº¥\®Ä¤è±¡AÚÌ实¦³ýͦbªº临§É¯q处¡CTrilaciclib¤j¤j§ïµ½¤F±wªÌªº¤Æ疗°Æ§@¥Î¡G¤×¨ä显µÛú£¤Ö¤F¯h劳¡Aú£¤Ö¤¤©Ê¥Õ¦å²yú£¤Ö¯g¡B贫¦å©M¦å¤pªOú£¤Ö¯g¡A¤]ú£¤Ö¤F¥Õ¦å²y¥Í¦¨¯Àªv疗药ª«ªº¨Ï¥Î©M输¦å¡C©Ò¥HTrilaciclib¬O¤@Ïúº创ªº¡]first-in-class¡^µu®ÄCDK4/6§í¨î剂¡A¥i¥H§@为¤@Ïú°©Åè«O护剂¡A¦b±wªÌ±µ¨ü¤Æ疗«e³q过静脉输ª`给药¡A¥i«O护°©Åè§K¨ü¤Æ疗ªº损®`¡A¦}¥B¦³§U¤_§ïµ½±wªÌªº预¦Z¡C
虽µM¥Ø«e众¦h标¹v疗ªk©M§K¬Ì疗ªk¦bªv疗¦hÏúÀù¯g¤è±ªí现¥X¨}¦nªº疗®Ä¡A¦ý¬O对¤_«Ü¦h±wªÌ来说¡A当«e¤Æ疗¤´µM¬OÀù¯gªv疗ªº°ò¥Û¡A¤´µM¬O±±¨î肿½F发®iªº¥Dn¤â¬q¤§¤@¡C¦Ó¤Æ疗³Ì±`见ªº°Æ§@¥Î¤§¤@´N¬O°©Åè§í¨î¡A¥Ñ¤_°©Åè¤z细M¨ü¨ì¤Æ疗药ª«¯}§¥¡A导P贫¦å¡B¤¤©Ê¥Õ¦å²yú£¤Ö¯g©Î¦å¤pªOú£¤Öµ¥严«¦ZªG¡C这¤@¬r°Æ§@¥Î¡A对¤_±wªÌªºªv疗经验©M预¦Z³£¦³ÆÎªxªº¼v响¡C
¬ü国FDA¤w经¤_2020¦~8¤ë¤w经±µ¨ü¤FCDK4/6§í¨î剂trilaciclib递¥æªº·s药¥Ó请¡]NDA¡^¡A¥Î¤_¥¿¦b±µ¨ü¤Æ疗ªv疗ªº¤p细MªÍÀù±wªÌ¡CFDA¦P时±Â¤©¨äɬ¥ý审评资®æ¡A预计¦b©ú¦~2¤ë15¤é¤§«e°µ¥X¦^Î`¡CTrilaciclibÌ妳ýͤO¦¨为²Ä¤@´Ú¥Î¤_¤Æ疗ªº预¨¾©Ê给药¡A¤@Ïú·s颖ªº°©Åè«O护疗ªk¡A让±µ¨ü¤Æ疗ªº±wªÌ获±o§ó¦nªº预¦Z¡C
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