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口服Relugolix抗荷爾蒙藥物 可以說是晚期攝護腺癌治療的新選擇
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2020-07-15 00:00:10 | 作者:癌症治療陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:116次 ]

許多攝護腺癌患者在初次確診時就已經出現遠端轉移,抗荷爾蒙藥物(也稱為雄性素剝奪治療,ADT)則是對於雄性素依賴型之攝護腺癌的療效明確的治療。

 

Relugolix (商品名Relumina)是一種口服新型的非胜肽類之活性促性腺激素釋放荷爾蒙(gonadotropin-releasing hormoneGnRH)的拮抗劑藥物。

 

促性腺激素釋放荷爾蒙(gonadotropin-releasing hormoneGnRH)的激動劑(如Leuprorelin Acetate)是目前台灣攝護腺癌患者用於雄性素剝奪治療時候的標準藥物,但該藥存在著初期會造成睾固酮激增和療效延遲的問題。而口服新型促性腺激素釋放荷爾蒙之拮抗劑relugolix,與Leuprorelin Acetate相比的療效和安全性目前尚不明確。

 

202006月份《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表了HERO研究,該研究在探討RelugolixLeuprorelin Acetate用於治療晚期攝護腺癌的對比,該研究是一項多中心、開放標籤、隨機、對照性的第三期臨床試驗。

 

長效型注射劑型之促性腺激素釋放荷爾蒙(gonadotropin-releasing hormoneGnRH)的激動劑用於治療晚期攝護腺癌時,通常用來去除體內雄性素,以達到化學去勢目的。應用該類激動劑初期會引起睾固酮分泌激增,可能導致骨頭疼痛、尿路梗阻或脊髓壓迫等臨床症狀,應用數周後也會引起黃體生成素-性腺分泌軸的脫敏和作用下調,從而造成抑制睾固酮水平的效應發生延遲。

 

Relugolix是一種口服的、高選擇性的促性腺激素釋放荷爾蒙(gonadotropin-releasing hormoneGnRH)之拮抗劑,每天服用一次,每次120 mg,該藥物有效半衰期為25小時,能夠迅速抑制腦下垂體釋放黃體生成素(LH)和促卵濾泡激素(FSH),並且在以往的第一期和二期研究中顯示,使用該藥後會有較低的睾固酮水平。而此次發表的HERO研究,其目的是評估口服Relugolix對比注射劑型之Leuprorelin Acetate在晚期攝護腺癌癌患者中的療效和安全性。

 

在這項3期試驗中,研究者以21的比例將155個中心的晚期攝護腺癌患者進行隨機分配,分別接受為期48周的口服relugolix療程(360mg負荷劑量,後續120mg口服每日一次);或是每3個月注射1Leuprorelin  Acetate 22.5mg的治療。該研究根據地理區域(南北美洲、歐洲和亞太地區)、是否存在有轉移、年齡(75歲和>75)進行分層及隨機分組。主要研究的終點是持續性去勢率,即從第29天到48周接受試驗治療期間,睾固酮水平抑制後低於50ng/dL的患者比例。關鍵的研究次要終點包括在第4、第15天達到睾固酮去勢水平(<50ng/dL)的患者比例,第15天達到睾固酮深度去勢水平(<20ng/dL)的患者比例,確認的攝護腺癌特異性抗原(PSA)反應率(第15天時PSA水平較基線降低>50%),以及第24周時達到FSH平均水平的患者比例。

 

結果如下:

共計622例患者接受了relugolix口服治療,308例患者接受了Leuprorelin  Acetate注射治療。在接受relugolix治療的患者中,96.7%的比例達到去勢水準並且維持至48周,而在接受Leuprorelin  Acetate治療的患者中,這一比例為88.8%。相差7.9個百分點(95% CI4.111.8)表明relugolixLeuprorelin  Acetate相比,具有非劣效性和優效性(優效性P0.001)。所有其他關鍵性研究次要終點均表明relugolix顯著優於Leuprorelin  Acetate。在relugolix組和Leuprorelin  Acetate組中,4日睾固酮達到去勢水準平患者的百分比分別為56.0%0%,第15天分別為98.7%12.0%

 

Relugolix組和Leuprorelin  Acetate 組確認的第15PSA反應率分別為79.4%19.8%;第24FSH水準:Relugolix組為1.72U/L,亮丙瑞林組為5.95U/L

 

184例追蹤治療後恢復的患者中,於治療終止90天後評估了睾固酮恢復情況,結果表明在relugolix組和Leuprorelin  Acetate組中,治療停止後90日時的平均睾固酮水準分別為288.4 ng/dL58.6 ng/dL。而Relugolix組和Leuprorelin  Acetate組的主要心血管副作用件發生率分別為2.9%6.2%

 

 

我們可以在這項對晚期攝護腺癌患者的試驗中發現,relugolix作用迅速且可以持續對睾固酮的水平產生抑制作用,效果明顯優於Leuprorelin  Acetate,並且主要副作用之心血管不良事件風險比Leuprorelin  Acetate低了54%

 

口服Relugolix抗荷爾蒙藥物 可以說是晚期攝護腺癌治療的新選擇。

 

 

 

 




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