我的最愛 設為首頁 聯絡我們
◆話聊俱樂部 | ◆文章搜索 | ◆友站連結 | ◆留言&發問區 | ◆陳駿逸醫師簡介 | ◆影音e學苑-民眾版 | ◆影音e學苑-醫護版 | ◆癌症藥物治療講座
>首頁 -> 台灣大健康醫療網 -> 全方位癌症關懷中心 -> P癌症精準醫療諮詢 -> 標靶(向)治療 -> 乳癌標靶(向)

TOP

LL联合 标靶Ribociclib联合荷婸X治疗乳癌新模式 PFS创新高33.6个月
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-10-01 12:09:01 | 作者:台湾癌症陈骏 | 來源: | 瀏覽:43次 ]

CDK4/6抑制剂ribociclib 台湾健保已开始给付

2019101日开始,台湾健保终于给付了第一个CDK4/6抑制剂ribociclib,目前给付有些条件限制,内容如下:

1.限用于与芳香环转化酶抑制剂并用,做为停经后乳癌妇女发生远程转移后之第1线内分泌治疗,须完全符合以下条件

(1)   荷婸X接受体为L阳性:ERPR >30%

(2)   HER-2 检测为阴性。

(3)   经完整疾病评估后未出现器官转移危急症状 (visceral crisis)

 

2.经事前审查核准后使用,核准后每24周须检附疗效评估数据再次申请,若疾病恶化即不得再次申请,每位病人至多给付24个月为限

 

3.若为ribociclib每日最多处方3粒。

 

何谓晚期乳癌之器官转移危急症状 (visceral crisis)?

 

根据第四版ESO-ESMO晚期乳癌国际共识指南(ABC 4

 

器官转移危急症状 (visceral crisis)或称之为内脏危象,其定憒p下:

 

透过症状和体征,实验室研究以及疾病的快速恶化程度各方面,界定患者处于严重器官功能障碍。

 

器官转移危急症状 (visceral crisis)不仅是有内脏转移的存在,还包含有重要内脏器官功能受压迫,从而导致需要更加快速且有效的治疗方式去逆转此一器官转移危急症状的情G,特别是因为疾病恶化之状G,可能は法进行其他治疗时候。

 

 

健保给付 源自于MONALEESA-2试验结果

2017314日,绝对是乳癌荷婸X治疗发展历史的重要里程碑。因为这一天,美国药物食品卫生管理局(FDA)核准了乳癌超级新药ribociclib(以前称为LEE011 商品名为Kisqali)与芳香环酶抑制剂合并使用,可以是晚期或转移性女性乳癌患者荷婸X治疗的第一线治疗选择。适用于停经后荷婸X受体阳性、第2型人类表皮生长因子受体-2HER2)阴性的晚期或转移性女性乳癌患者

 

著名乳癌权威Hortobagyi 所领导的3期临床试验MONALEESA-2,停经后荷婸X受体阳性、第2型人类表皮生长因子受体-2HER2)阴性的晚期或转移性女性乳癌患者,如果第一线使用ribociclibletrozole标靶荷婸X合并治疗与单独荷婸X治疗letrozole相比,标靶荷婸X合并治疗显示出比传统治疗方法的单独使用letrozole,显得具有更优越的疗效和安全性。

 

 

 

MONALEESA-2临床试验共计收录了668名晚期或转移性且荷婸X受体阳性、HER2受体阴性之女性乳癌患者荷婸X治疗的第一线治疗,这群个案都还未接受过任何针对晚期乳癌的全身性治疗。相比较于单独使用letrozole组的中位は疾病恶化时间方面(PFS)14.7个月,而ribociclib加上芳香环酶抑制剂letrozole合并使用的中位は疾病恶化时间为25.3个月可以ㄓ44%的疾病恶化风险降。同时,标靶荷婸X合并治疗反应率高达53%。结果还有一项重要信息,就是Kisqali 加上letrozole的治疗方案针对所有患者的亚族群都有治疗上的韺U,は论疾病范围或肿瘤位置。

 

PFS25.3个月 可以再往上}吗?

著名的FALCON(A Global Study to Compare the Effects of Fulvestrant and Arimidex in a Subset of Patients With Breast Cancer. )临床试验结果指出,未曾接受荷婸X治疗的晚期乳癌患者,如果第一线使用fulvestrant (FASLODEX®,法洛德注射液,氟维司群,一种雌激素受体抑制剂)其治疗疗效要优于芳香环酶抑制剂 Anastrozole .(Arimidex® ,安美达锭,阿那曲唑)而芳香环酶抑制剂在CDK4/6抑制剂未问世前,一直是荷婸X受体阳性且未出现器官转移危急症状 (visceral crisis)之晚期乳癌患者的第一线治疗Fulvestrant有一个第二期临床试验”FIRST”的结果告诉我们,未曾接受荷婸X治疗的局部晚期或晚期乳腺癌患者,如果选择fulvestrant 500mg高剂量治疗,可以增加は疾病恶化存活时间以及总体存活时间。

过去在CDK4/6抑制剂未问世前,临床上一直高度期待FALCON这个前瞻、随机,双盲之对照性的临床试验。因为这个结果指出,未曾接受荷婸X治疗的晚期乳癌患者,第一线治疗使用fulvestrant,其治疗疗效要优于芳香环酶抑制剂,更能{显著延长患者的は疾病恶化存活时间,特别是对于没有内脏器官转移的患者,其韺U更为显著,此项结果可能会改变临床的治疗。

 

所以,看来芳香环酶抑制剂在CDK4/6抑制剂未问世前,一直是荷婸X受体阳性且未出现器官转移危急症状 (visceral crisis)之晚期乳癌患者的第一线治疗,这个芳香环酶抑制剂的霸主角色,一直被雌激素受体抑制剂Fulvestrant所挑战。而MONALEESA-2临床试验的傲人成绩,绝对は法全面满足对于荷婸X受体阳性且HER-2阴性之晚期乳癌患者好还要更好的期待。所以,有个想法呼之欲出。那就是MONALEESA-2临床试验中的CD/K标靶 ribociclib加上芳香环酶抑制剂letrozole合并使用,让中位は疾病恶化时间延伸为25.3个月,那如果将雌激素受体抑制剂Fulvestrant取代芳香环酶抑制剂,来个崭新的标靶荷婸X治疗新模式,Ribociclib+fulvestrant 是否会更好呢? 著名的MONALEESA-3研究就是试图回答这内心渴望获得解惑的重要试验。

 

配到标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant,共计收录了726名荷婸X受体阳性且HER-2阴性之晚期乳癌患者,包括了初次治疗即是晚期的患者,以及术后辅助治疗结束后超过一年始复发患者,也包括了部分术后辅助治疗结束后不满一年就复发患者及第一线荷婸X治疗失败的患者。患者按21比例方式随机分配到标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗组与单用荷婸Xfulvestrant治疗组。主要研究目标是研究者评估的は恶化存活期(PFS),次要研究终点是整体存活期(OS)、肿瘤有效反应率(ORR)、临床益处(CBR)与安全性等。

 

标靶荷婸X治疗新模式 延长は恶化存活期(PFS)方面

2019年的ESMO(欧洲肿瘤内科医学会)大会上公布MONALEESA-3研究追踪时间39.4个月时的更新结果。与单用荷婸Xfulvestrant治疗相比,标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗组的中位は恶化存活期显著延长,分别是20.6个月 12.8个月,标靶荷婸X治疗组相较于单用荷婸X治疗可以降低41%的疾病恶化的风险。

 

次族群分析结果显示:

在第一线治疗的患者中标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗组PFS高达33.6个月, 单用荷婸Xfulvestrant治疗组的PFS则只有19.2个月,标靶荷婸X治疗组相较于单用荷婸X治疗可以降低41%的疾病恶化的风险。

 

对于二线及术后辅助治疗结束后不满一年就复发患者标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗组的PFS也显著高于单用荷婸Xfulvestrant治疗组,分别是14.6个月与9.1个月,标靶荷婸X治疗组相较于单用荷婸X治疗可以降低43%的疾病恶化的风险

 

中位至首次需要接受化疗时间也明显出现变化,在标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗组尚未达到可分析的阶段, 而单用荷婸Xfulvestrant治疗组则是29.5个月(HR=0.696)。

 

安全性分析没有发现新的不良事件。

 

 

标靶荷婸X治疗新模式 也增加整体存活期(OS)

也公布了次要研究终点是整体存活期(OS)更新结果,标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗组较单用荷婸Xfulvestrant治疗组,其整体存活期更长,分别是尚未达到可分析的阶段与40个月,标靶荷婸X治疗组相较于单用荷婸X治疗可以降低28%的死亡的风险。

 

次族群分析结果显示:

在第一线治疗的患者中,标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗组的OS尚未达到可分析的阶段,而单用荷婸Xfulvestrant治疗组的OS45.1个月,第一线即使用Ribociclib+fulvestrant治疗组较单用荷婸Xfulvestrant治疗,此举可以降低30%的死亡的风险。而对于二线及术后辅助治疗结束后不满一年就复发患者,标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗组较单用荷婸X治疗fulvestrant组,其整体存活期更长,分别是40.2个月与32.5个月,标靶荷婸X治疗组相较于单用荷婸X治疗可以降低27%的死亡的风险。

 

过去第一线使用CDK4/6抑制剂合并荷婸X治疗的临床研究中,荷婸X治疗多数选择的是芳香环酶抑制剂(AI),而荷婸X治疗fulvestrant,于第一线联合CDK4/6抑制剂是否也有韺U呢?MONALEESA-3研究则是第一篇证实CDK4/6标靶荷婸XRibociclib+fulvestrant治疗确实可以为荷婸X受体阳性且HER-2阴性之晚期乳癌患者的第一线治疗,不仅带来了最长的PFS,在提高了PFS的基础上,同时也带来了增加存活期的好处,降低死亡风险近28%

 

2019年的ESMO(欧洲肿瘤内科医学会)大会上也公布了MONARCH-2研究结果,CDK4/6标靶荷婸XAbemaciclib+fulvestrant治疗,相较单用荷婸Xfulvestrant治疗组,不仅带来了最长的PFS,在提高了PFS的基础上,同时也带来了增加存活期的好处,其整体存活期也是更为优异,分别是46.7个月与37.3个月,降低死亡风险近24%

 

 

MONALEESA-3研究让我们应该开始思考将fulvestrant引入,作为在的重要基础。两项研究结果告诉我们,は论是哪个CDK4/6抑制剂,只要搭配fulvestrant治疗,は论适用于第一线还是二线治疗,在延长PFS的基础上,同时也带来了增加存活期的好处,也凸显了“LL联合“的效果,第一线治疗如果可以使用CDK4/6抑制剂,只要搭配fulvestrant治疗,对于荷婸X受体阳性且HER-2阴性之晚期乳癌患者的治疗,是目前可以获得目前最长的PFS,高达33.6个月,并可以延长总体生存,是晚期乳癌内分泌治疗的一个显著的进步

 

 

 

延伸阅读:

 

早期乳癌真的一定要化疗吗?谈精准医疗如何韺A确认是否会受益于术后辅助化疗

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

乳癌荷婸X治疗副作用的因应之道

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

珍爱生命 乳癌荷婸X标靶药适合使用吗

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

早期乳癌的辅佐性荷婸X治疗:越久越好?越多越好?

彰化基督教医院乳房中心 陈守栋 协同主任 主讲

 

 

 

 

雌激素受体阳性停经后乳癌的荷婸X治疗

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

雌激素受体阳性转移性乳癌的标靶治疗

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

雌激素受体阳性停经前乳癌的荷婸X治疗

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

荷婸X治疗新纪元 标靶药让疾病控制及生活质量双赢

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

晚期乳癌的内分泌治疗,只有口服抗荷婸X药物可以选择吗?

彰化基督教医院乳房中心 陈守栋 主任 主讲

 

 

 

 

标靶治疗于妇科癌症的应用-乳癌治疗新机PARP抑制剂

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

新型标靶药物Olaparib- PARP抑制剂副作用的处置

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

乳癌患者化疗期间,如何保留生育功能

中国医药大学附设医院生殖医学中心 何彦秉 主任 主讲

 

 

 

 

泰莫昔芬(Tamoxifan)引起的子宫内膜增生应如何处理?

中国医药大学附设医院生殖医学中心 何彦秉 主任 主讲

 

 

 

 

接受乳癌荷婸X治疗(GnRH-促进剂、芳香环酶抑制剂)所造成的热潮红、盗汗副作用该如何处理

中国医药大学附设医院生殖医学中心 何彦秉 主任 主讲

 

 

 

 

乳癌患者化疗期间,如何保留生育功能

中国医药大学附设医院生殖医学中心 何彦秉 主任 主讲

 

 

 

 

精准医疗正夯 从谈癌症遗传基因BRCA1/2检测出发

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

管腔型荷婸X受体阳性乳癌 CDK4标靶治疗大突破

高雄市立小港医院外科部主任 庄捷翰医师 主讲

 

 

 

 

CDK4/6抑制剂Abemaciclib(捷癌宁,VERZENIO)介绍

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

CDK4/6抑制剂Ribociclib(击癌利, Kisqali)介绍

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

CDK4/6抑制剂Palbociclib( 爱乳适, IBRANCE)介绍

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

    

    

PI3K标靶药物Alpelisib介绍

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

    

    

    

 

 

 

PI3K标靶药物Alpelisib介绍

台中市全方位癌症关怀协会理事长 肿瘤科陈骏逸 医师 主讲

 

 

 

 

想要阅览作者撰写的更多癌症信息,欢迎前往台中市全方位癌症关怀协会官网http://www.cancerinfotw.org/,并恳请各位能{加入协会官方facebook粉丝团,将爱心关怀与知识的力量传递出去。加入粉丝团可以定期阅读到官网精选文章、医学教育影片,并且每个月都可以接到协会的电子报专题报导,让癌症新知「不遗漏」

 

想要了解作者的信息也请至http://cancerfree.medicalmap.tw/ 点阅陈骏逸医师简介

相关医疗服务信息: 陈骏逸医师门诊服务时段 (2019.09.01公告) http://cancerfree.medicalmap.tw/bencandy.php?fid=156&aid=4162

癌友必备专书 聪明击退癌疲惫 让你抗癌事半又功倍

https://www.commonhealth.com.tw/book/bookTopic.action?nid=37

[上一篇]強強聯合 標靶Ribociclib聯合荷.. [下一篇]何謂晚期乳癌之器官轉移危急症狀..

 
推到 Facebook!
推到 Twitter!
推到 Plurk!

相關欄目

最新文章

熱門文章

推薦文章

友站連結

中央健保局
國家網路醫院
抗癌有御守 生命向前走 陳醫師與你再造健康