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晚期非小细胞肺癌第二线才用免疫治疗 2年存活率近3成
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-09-25 01:02:50 | 作者:台湾癌症陈骏 | 來源: | 瀏覽:24次 ]

第三期临床试验 CheckMate 078是第一个针对东亚人群,主要以中国人群为主,使用PD-1免疫检查点抑制剂Nivolumab用于第二线治疗晚期非小细胞肺癌的第3期多中心、随机对照性临床试验,研究目的在评估Nivolumab与化疗docetaxel在治疗含铂双药化疗治疗后出现疾病恶化的Ⅲb/IVEGFR阴性和ALK阴性的非小细胞肺癌患者的安全性和疗效。

 

研究主要在中国进行,在俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。非小细胞肺癌患者按照2:1随机分配接受Nivolumabdocetaxel治疗,治疗直至疾病恶化或发生不可耐受的毒性。主要研究终点为对比两组整体生存期(OS);次要终点包括客观缓解率(ORR)、は恶化存活期(PFS)、至治疗失败时间(TTF)、各亚组疗效(组织类型,PD-L1表达、中国人群)、安全性和耐受性。 

 

研究总共收录504例非小细胞肺癌接受二线治疗患者,其中中国非小细胞肺癌患者占90%,免疫治疗组鳞状癌(SQ)和非鳞状非小细胞肺癌癌(NSQ)患者比例分别为39%61%。整体人群治疗组与对照组基础特征相称。

总体生存期数据结果,免疫治疗组和化疗对照组2年的整体生存率分别为28%18%,中位整体生存期分别为11.99.5个月,免疫治疗相较于化疗可以降低25%的死亡风险。

 

CheckMate 078临床试验的研究结果所揭露免疫治疗对整体存活期的韺U与 CheckMate 017057临床试验研究结果一致,Nivolumab在后两个研究中的2年整体生存率率分别为28%27%

 

进一步的分析显示,は论肿瘤组织学类型为腺癌或鳞状癌,は论PD-L1表达水平是1%<1%,免疫治疗相较于化疗均能{延长总体生存期。

 

此外,两组的中位は恶化存活期均为2.8个月,免疫治疗相较于化疗可以降低21%的疾病恶化的风险,疾病控制曲线在3个月后开始分离并保持, 肿瘤客观缓解率(ORR)和中位持续缓解时间(mDOR)数据显示,免疫治疗相较于化疗均能有持久度的提升。

安全性资料方面,免疫治疗相较于化疗的总体治疗相关不良事件(TRAEs)发生率,分别为65%84%,免疫治疗组第3-4TRAEs的发生率低于化疗组,分别为12%47%。免疫治疗常见的治疗相关不良事件主要表现为皮肤毒性( 22%),肝毒性( 20%),内分泌毒性(11%),肺毒性(8%),肾毒性(6%)以及消化道毒性(3%),过敏或输液反应发生率<1% 。免疫治疗组在1-2年间的持续追踪中发生的TRAEs安全性良好,在观察期大于两年的患者2年后发生的TRAE较少。

 

 

2年研究追踪结果显示,在既往接受铂类化疗的东亚族群为主的晚期非小细胞肺癌患者中,免疫治疗nivolumab相较于化疗docetaxel相比,更能{延长总体生存期,2年矬活率分别是28% 18%,且与CheckMate 017057邻床试验研究长期结果一致。此外,治疗反应率也是免疫治疗nivolumab相较于化疗docetaxel更好,分别是18%4%以及有更持久获益,2年治疗有效率分别是39% 0。长期追踪显示,纳免疫治疗安全性良好,任何级别和3-4TRAEs的发生率均低于化疗。与以往的全球性研究结果一致,大多数TRAEs发生在免疫治疗的前6个月内,更长时间的治疗过程中は新发治疗相关死亡报告。 

往资料发表回顾

 

 

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