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雙免疫治療有望讓肺癌免化療嗎??
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-09-25 11:55:50 | 作者:癌症免疫治療陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:129次 ]

肺癌免疫治療相當重要的研究,CheckMate 227臨床試驗之所以被高度重視,是因為這是雙免疫聯合治療的首次被驗證。

CheckMate 227臨床試驗是一項開放性、隨機性的第3CheckMate 227臨床試驗,研究評估了含有免疫藥物Nivolumab的治療方案與含鉑雙藥化療分別用於驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌患者(包括鱗癌和非鱗癌患者),用於第一線治療的療效和安全性,以及探討生物標誌物存在與否對療效的影響。該研究共分為Part 1 Part 2兩部分,其中Part 1又分為 Part 1aPart 1b 兩部分:

l   Part 1a部分的研究物件是PD-L1表達的晚期非小細胞肺癌患者,評估單藥Nivolumab 以及Nivolumab+低劑量ipilimumab對比於含鉑雙藥化療的療效

l   Part Ib的研究物件則是PD-L1<1%的晚期非小細胞肺癌患者,評估Nivolumab+低劑量ipilimumab以及Nivolumab+化療對比於含鉑雙藥化療的療效。

l   Part 1設立了兩個共同主要研究終點:一個是PD-L1選擇人群Nivolumab+低劑量ipilimumab對比於化療的總體生存獲益情況;另一個是在高TMB(TMB10突變/兆鹼基)族群中,Nivolumab+低劑量ipilimumab對比於化療的無惡化生存獲益(PFS)情況。

l   Part 2:在PD-L1未經選擇人群中評估Nivolumab+化療對比於化療的療效,主要研究終點是非鱗狀癌患者的總體生存情況。

 

CheckMate 227研究既往已經發表結果

20184月發佈了CheckMate 227研究 Part 1達到共同主要研究終點之一, 即在Part 1a1b匯總分析的TMB高表達(10 突變/兆鹼基)患者中,Nivolumab+低劑量ipilimumab對比於化療部分,無惡化生存獲益(PFS)情況確實因雙免疫治療介入後有顯著提升,這一結果也發表於《新英格蘭雜誌》上。隨後在美國臨床腫瘤學會(ASCO2018年年會上發佈了 Part 1b部分的結果,發現到了PD-L1陰性晚期非小細胞肺癌患者於第一線使用雙免疫治療的有效性和無惡化生存時間延長

 

201811月在亞洲肺癌大會上發佈了Part 1 亞洲人群的亞組分析,提示Nivolumab+ipilimumab在亞洲人群和全球患者之療效和安全性是一致的。在TMB10突變/兆鹼基的患者中, 雙免疫Nivolumab+ipilimumab治療方案對比於化療,確實有顯著延長無惡化生存時間(PFS)、提高疾病緩解率

 

20197CheckMate 227 研究公佈的Part 1a主要結論顯示:Part 1部分的另一共同主要研究終點也達標,雙免疫Nivolumab+ipilimumab治療於第一線治療PD-L11%表達的晚期非小細胞肺癌患者相較於化療,也可以顯著改善整體存活時間,首次證實了在晚期非小細胞肺癌患者的第一線治療,雙免疫Nivolumab+ipilimumab治療確實對於總體生存期帶來顯著獲益。或許晚期非小細胞肺癌患者可以實現“無需化療“的時代即將來臨,晚期非小細胞肺癌用雙免疫Nivolumab+ipilimumab之治療,有望成為繼黑色素瘤、腎細胞癌、高度微衛星不穩定( MSI-H/錯配修復缺陷(dMMR)轉移性大腸直腸癌之後“無需化療“的下一個幸運兒。

 

 

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