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腫瘤組織的腫瘤突變負荷(tTMB) 可預測pembrolizumab在肺癌的療效
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-10-01 14:55:19 | 作者:癌症治療陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:16次 ]

2019年的ESMO(歐洲腫瘤內科醫學會)大會上公佈KEYNOTE-010研究以及KEYNOTE-042研究中,關於腫瘤組織的腫瘤突變負荷(tTMB),是否可以預測pembrolizumab在肺癌的療效的探索性分析結果。

 

過去研究發現,腫瘤突變負荷(TMB)不能預測免疫藥物pembrolizumab聯合化療的療效,而TMBPD-L1表達水準並無相關性。腫瘤突變負荷(TMB)作為免疫治療療效預測標誌物的研究,已經在非小細胞肺癌患者中進行了大量的研究探索,採用TMB作為生物標記有可能篩選出免疫治療中獲益的患者。然而,TMB能否作為化療或化療聯合免疫治療的生物標記,相關研究資料甚少。

 

2019年第20屆世界肺癌大會上,彙報了KEYNOTE-189研究以及KEYNOTE-021研究,一致發現,認為腫瘤突變負荷(tTMB),無法預測pembrolizumab聯合化療用於晚期非小細胞肺癌之第一線治療的療效,並且TMBPD-L1表達水平也無相關性。腫瘤組織的腫瘤突變負荷(tTMB)在無惡化存活期(PFS),次要研究終點是整體存活期(OS)、腫瘤有效反應率(ORR)方面無顯著差異。而tTMBPD-L1表達水準的相關性分析顯示,不論是pembrolizumab組,還是化療組,tTMB均與PD-L1的表達水準無顯著相關。

 

KEYNOTE-010研究以tTMB=175 mut/exome10 mut/Mb作為分界值,tTMB175 mut/exome的患者占52.2%,在tTMB175 mut/exome的患者中,pembrolizumab組的中位整體存活期為14.1個月,化療組的中位整體存活期為7.6個月;兩組中位PFS分別為4.2個月和2.4個月;兩組ORR分別為23.5%9.8%。而在tTMB175 mut/exome的患者中,兩組的中位整體存活期分別為9.3個月和7.2個月;中位PFS分別為3.7個月和3.4個月;ORR分別為16.9%21.1%發現tTMB高的患者,pembrolizumab療效上有一定程度的獲益。

 

而在KEYNOTE-042研究中,與KEYNOTE-010研究發現的結果相一致,再次提示tTMB同樣均與PD-L1的表達水準無顯著相關。同樣以tTMB=175 mut/exome10 mut/Mb作為分界值,tTMB175 mut/exome的患者占43.5%,在tTMB175 mut/exome的患者中,pembrolizumab組和化療組的中位整體存活期分別為21.9個月和11.6個月;中位PFS分別為6.3個月和6.5個月;兩組的ORR分別為34.4%30.9%。而在tTMB175 mut/exome的患者中,pembrolizumab組和化療組的中位整體存活期分別為12.0個月和12.3個月;中位PFS分別為4.1個月和6.3個月;兩組的ORR分別為18.8%22.4%發現tTMB高的患者,pembrolizumab療效上有一定程度的獲益。

 

此次分析結果顯示,對於PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌患者,高tTMB在一定程度上確實能夠預測pembrolizumab 作為第一線治療或者二線及以上治療的臨床成績,而高tTMB與化療的療效則無關聯性。

 

對於pembrolizumab單藥,腫瘤組織的腫瘤突變負荷(tTMB)可以預測療效,但pembrolizumab合併化療之療效卻與腫瘤組織的腫瘤突變負荷(tTMB)無關聯性,不論是肺鱗癌還是非鱗癌。。同時在高tTMB和低tTMB組,均觀察到pembrolizumab合併化療在PFSORR上的獲益。

 

TMB能否繼續作為免疫療法生物標記?,目前作出結論可能是為時尚早,需要更多後續研究。





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