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Brigatinib喜獲ALK基因陽性晚期非小細胞肺癌第一線治療之核准適應症
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2020-05-25 22:23:15 | 作者:癌症治療陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:170次 ]

標靶藥物ALK抑制劑 Brigatinib已於20174月獲得美國FDA核准可以用於經crizotinib 治療失敗的ALK融合基因陽性的轉移性非小細胞肺癌成人患者。

 

2020523日,武田製藥宣佈美國FDA核准Alunbrig®Brigatinib)可以用於治療經美國FDA核准之基因檢測確診的ALK融合基因陽性的轉移性非小細胞肺癌成人患者之第一線治療。,因此此次美國FDA的核准,則是將Brigatinib適應證擴展至ALK基因陽性晚期小細胞肺癌的第一線治療。

 

臨床試驗ALTA-1L介紹

此次美國FDA的核准,主要是根據一項國際多中心、開放標籤、隨機對照的第三期、名為ALTA-1L的研究。

 

該臨床試驗收錄了275例先前未接受過ALK抑制劑治療、且經美國FDA核准之基因檢測確診的ALK融合基因陽性的轉移性非小細胞肺癌成人患者,頭對頭比較Brigatinibcrizotinib的療效和安全性。

 

該研究的主要終點為獨立評審委員會(BIRC)評估的無疾病惡化生存期(PFS),次要終點包括腫瘤客觀緩解率(ORR),確認的顱內之有效率,顱內PFS,總體生存期(OS),安全性和耐受性。

 

研究結果顯示,主要終點獨立評審委員會(BIRC)評估的無疾病惡化生存期(PFS),Brigatinib組與crizotinib組分別為24.0個月和11.0個月,使用Brigatinib可以較crizotinib的治療,可以降低51%疾病進展風險或死亡風險(HR=0.49)

 

至於研究者評估的中位PFS兩組分別為29.4個月和9.2個月,使用Brigatinib可以較crizotinib的治療,可以降低53%疾病進展風險或死亡風險(HR=0.49)。亞組分析顯示在所有亞組中Brigatinib的治療均較crizotinib的治療有所獲益。

 

腦轉移病人療效方面:

對於腦轉移,Brigatinib表現出更好的療效,確認的顱內的治療有效率為78%,顯著優於crizotinib治療的26%。獨立評審委員會(BIRC)評估無疾病惡化生存期(PFS),Brigatinib組與crizotinib組分別為24.0個月和5.6個,使用Brigatinib可以較crizotinib的治療,可以降低69%疾病進展風險或死亡風險(HR=0.31)。至於研究者評估的顱內中位PFS方面,Brigatinib組尚未達到可以分析階段,而crizotinib組為5.9個月,使用Brigatinib可以較crizotinib的治療,可以降低76%疾病進展風險或死亡風險(HR=0.24)。

 

治療副作用方面:

最常見的3級治療相關副作用,在Brigatinib組為血清肌酸磷酸酶升高(比例為24.3%)、血脂肪酶升高(比例為14.0%)和高血壓(比例為11.8%);任何程度的間質性肺病/肺炎的發生率為5.1%,克唑替尼組為2.2%;因不良事件停藥的比例為12.5%

 

 

Brigatinib 目前治療適應症

Brigatinib可以用作先前未接受過ALK抑制劑治療、且經美國FDA核准之基因檢測確診的ALK融合基因陽性的轉移性非小細胞肺癌成人患者。

Brigatinib也可以用於經美國FDA核准之基因檢測確診的ALK融合基因陽性的轉移性非小細胞肺癌成人患者歷經第一代ALK抑制劑第一線治療失敗後的推薦選項。





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