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Brigatinib喜获ALK基因阳性晚期非小细胞肺癌第一线治疗之核准适应症
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2020-05-25 22:25:20 | 作者:台湾癌症陈骏 | 來源: | 瀏覽:48次 ]

标靶药物ALK抑制剂 Brigatinib已于20174月获得美国FDA核准可以用于经crizotinib 治疗失败的ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

 

2020523日,武田制药宣布美国FDA核准Alunbrig®Brigatinib)可以用于治疗经美国FDA核准之基因检测确诊的ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者之第一线治疗。,因此此次美国FDA的核准,则是将Brigatinib适应证扩展至ALK基因阳性晚期小细胞肺癌的第一线治疗。

 

临床试验ALTA-1L介绍

此次美国FDA的核准,主要是根据一项国际多中心、开放标签、随机对照的第三期、名为ALTA-1L的研究。

 

该临床试验收录了275例先前未接受过ALK抑制剂治疗、且经美国FDA核准之基因检测确诊的ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者,头对头比较Brigatinibcrizotinib的疗效和安全性。

 

该研究的主要终点为独立评审委员会(BIRC)评估的は疾病恶化生存期(PFS),次要终点包括肿瘤客观缓解率(ORR),确认的颅内之有效率,颅内PFS,总体生存期(OS),安全性和耐受性。

 

研究结果显示,主要终点独立评审委员会(BIRC)评估的は疾病恶化生存期(PFS),Brigatinib组与crizotinib组分别为24.0个月和11.0个月,使用Brigatinib可以较crizotinib的治疗,可以降低51%疾病进展风险或死亡风险(HR=0.49)

 

至于研究者评估的中位PFS两组分别为29.4个月和9.2个月,使用Brigatinib可以较crizotinib的治疗,可以降低53%疾病进展风险或死亡风险(HR=0.49)。亚组分析显示在所有亚组中Brigatinib的治疗均较crizotinib的治疗有所获益。

 

脑转移病人疗效方面:

对于脑转移,Brigatinib表现出更好的疗效,确认的颅内的治疗有效率为78%,显著优于crizotinib治疗的26%。独立评审委员会(BIRC)评估は疾病恶化生存期(PFS),Brigatinib组与crizotinib组分别为24.0个月和5.6个,使用Brigatinib可以较crizotinib的治疗,可以降低69%疾病进展风险或死亡风险(HR=0.31)。至于研究者评估的颅内中位PFS方面,Brigatinib组尚未达到可以分析阶段,而crizotinib组为5.9个月,使用Brigatinib可以较crizotinib的治疗,可以降低76%疾病进展风险或死亡风险(HR=0.24)。

 

治疗副作用方面:

最常见的3级治疗相关副作用,在Brigatinib组为血清肌酸磷酸酶升高(比例为24.3%)、血脂肪酶升高(比例为14.0%)和高血压(比例为11.8%);任何程度的间质性肺病/肺炎的发生率为5.1%,克唑替尼组为2.2%;因不良事件停药的比例为12.5%

 

 

Brigatinib 目前治疗适应症

Brigatinib可以用作先前未接受过ALK抑制剂治疗、且经美国FDA核准之基因检测确诊的ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

Brigatinib也可以用于经美国FDA核准之基因检测确诊的ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者历经第一代ALK抑制剂第一线治疗失败后的推荐选项。




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