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胎兒甲種蛋白(AFP)可以做為晚期肝癌使用ramucirumab治療的依據
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-11-06 23:42:49 | 作者:癌症治療陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:20次 ]

REACH-2研究結果公佈後,2019510日,美國食品藥品監督管理局核准將單一藥物ramucirumabCYRAMZA®Eli LillyCompany)作為胎兒甲種蛋白(AFP,甲胎蛋白,一種原發性肝癌特異性標誌物)400 ng / mL且患有肝細胞癌患者,但之前已接受過sorafenib治療。。

 

REACH-2研究結果,讓醫界知道晚期肝癌使用ramucirumab治療需要選擇AFP作為重要的預測指標,給我們帶來了什麼啟示?

 

肝癌屬於非常複雜的疾病,到目前為止,依然沒有找到肝癌發生的驅動基因。但臨床上目前對肝癌診斷、治療、預後,均以AFP作為重要的參考指標之一。

臨床研究結果顯示AFP和臨床預後有關,AFP越高,治療的效果也越差、復發率相對也更高。AFP升高的肝癌患者,腫瘤生長更快,隨之預後也更差;AFP數值越高,腫瘤越容易轉移。

 

REACH-2是一項全球性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗,比較了ramucirumab治療和安慰劑在對sorafenib不耐受或使用後疾病惡化、並表現出高AFP血清水平(400 ng/mL)的肝癌患者中的療效。

 

結果顯示,ramucirumab治療可以顯著延長了晚期肝癌患者的的總生存期(OS)和無疾病惡化生存期(PFS),且安全性資料與ramucirumab之前研究的結果一致。其臨床意義主要在於:REACH-2是肝癌領域第一個基於生物標記物選擇患者的陽性臨床研究。ramucirumab治療可用于治療前之AFP升高的肝癌二線治療。

 

REACH-2研究應用血清AFP篩選分類適合ramucirumab治療的族群,提示我們不應只重視使用驅動基因篩選患者,同樣應該重視臨床上就具有生物學標誌意義的大分子蛋白。

 

REACH-2臨床試驗中ramucirumab用於sorafenib不耐受患者的中位總體生存期達8.5個月,明顯比安慰組7.3個月要長,雖然結果未達到預期要求,但次族群分析,治療前AFP數值超過400ng/mL肝癌患者的中位總體生存期,在ramucirumab組為7.8個月,而安慰劑組僅只有4.2個月。這也呼應血清AFP增加者,其肝癌之型態較屬於增殖型(proliferative)的肝癌分子分型。

 

無怪乎於20195月,基於REACH-2研究結果,Ramucirumab獲美國FDA批准可以用於胎兒甲種蛋白(AFP400 ng/ml、且已經接受過sorafenib治療之肝細胞癌患者,這是生物標誌物導引治療方法首次獲得批准用於肝細胞癌。

 

 

 

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