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免疫檢查點 PD-1、PD-L1 抑制劑 nivolumab健保藥品給付規定
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-03-16 01:02:20 | 作者:癌症治療陳駿逸醫師 | 來源: | 瀏覽:188次 ]

免疫檢查點 PD-1PD-L1 抑制劑  nivolumab健保藥品給付規定

10841日生效

 

1. 本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內,單獨使用於下列患者:

(1) 黑色素瘤:腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人,先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。

 

(2) 非小細胞肺癌:

I. 無法接受化學治療,且 EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之轉移性非小細胞肺

癌成人患者。(倘有 ROS-1 藥物納入給付用於此適應症時,本款即同步限

縮用於 ROS-1 腫瘤基因為原生型者。)

備註:無法接受化學治療之定義為符合下列條件之一者:

1.     CTCAE (the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade 2 audiometric hearing loss

•成人參加監測計劃(在1,2,4,3,68kHz聽力圖上):在至少一隻耳朵的2個連續測試頻率下,平均閾值偏移> 25 dB

•成人未參加監測計劃:聽力損失但未需要助聽器或干預; 日常生活活動受限。

2.     CTCAE v4.0 grade2 peripheral neuropathy

中度症狀致日常生活有困難;深部肌腱反射消失;

3.     CIRS (the cumulative illness rating scale) score >6

累積疾病評估量表>6

 

II. 先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後,又有疾病惡化之晚期鱗狀非小胞肺癌成人患者。(倘有 anti-EGFR 藥物擴增給付用於此適應症時,本款

即同步限縮用於 EGFR 腫瘤基因為原生型者。)


III. 先前已使用過 platinum 類及 docetaxel/paclitaxel 類二線()以上化學治療均失敗,又有疾病惡化,且 EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人患者。(倘有 ROS-1 藥物納入給付用於此適應症時,本款即同步限縮用於 ROS-1 腫瘤基因為原生型者。)



(3) 典型何杰金氏淋巴瘤:先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後

brentuximab vedotin (BV)治療,但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。



(4) 泌尿道上皮癌:

I. 無法接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者。

備註:無法接受化學治療之定義為符合下列條件之一者:

1.     CTCAE (the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade 2 audiometric hearing loss

•成人參加監測計劃(在1,2,4,3,68kHz聽力圖上):在至少一隻耳朵的2個連續測試頻率下,平均閾值偏移> 25 dB

•成人未參加監測計劃:聽力損失但未需要助聽器或干預; 日常生活活動受限。

2.     CTCAE v4.0 grade2 peripheral neuropathy

中度症狀致日常生活有困難;深部肌腱反射消失;

3.     CIRS (the cumulative illness rating scale) score >6

累積疾病評估量表>6

 

II. 先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或

轉移性泌尿道上皮癌成人患者。

 

(5) 復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌:

先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後,又有疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。本類藥品與cetuximab 僅能擇一使用,且治療失敗時不可互換。

 

 

(6) 轉移性胃癌:先前已使用過二線()以上化學治療均失敗,又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者。


(7) 晚期腎細胞癌:先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗,又有疾病惡化之晚期腎細胞癌,其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。


(8) 晚期肝細胞癌:需同時符合下列所有條件:

I. Child-Pugh A class 肝細胞癌成人患者。

II. 先前經 T.A.C.E. 12 個月內>=3 次局部治療失敗者。

III. 已使用過至少一線標靶藥物治療失敗,又有疾病惡化者。(倘有二線標靶藥物擴增給付用於此適應症時,本款即同步限縮於與第二線標靶藥物擇一使用,且治療失敗時不可互換。)

IV. 未曾進行肝臟移植。

 



2. 使用條件:

(1) 病人身體狀況良好(ECOG1)

* ECOG 體能狀態評分 

0= 正常活動,

1= 出現症狀,但可行動;

2= 臥床時間低於50%

3= 臥床時間高於50%

 

(2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件:

I. NYHA (the New York Heart Association) Functional Class I II

NYHA-:病人的生活與正常人一樣,各種活動與運動都沒有受到心臟病的影響,稱為 NYHA第一級。

NYHA-:從事各種活動與運動輕微受到心臟病的影響,可以從事輕度的運動(比如慢走),爬樓梯會很喘,稱為 NYHA第二級。

NYHA-:無法從事任何運動,只能做靜態的活動(一走路就很喘),稱為NYHA第三級。

NYHA-:病人只能躺床或靜坐,否則就很喘 (從椅子上站起來就喘),稱為NYHA第四級,最嚴重的一級。

 

II. GOT<60U/L GPT<60U/L,且 T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件)

III. Creatinine<1.5mg/dL eGFR>60mL/min/1.73m2 (晚期腎細胞癌病人可免除此條件)

 

(3) 依個別藥品使用其對應之 class III IVD (體外診斷醫療器材)所檢測之病人生物標記(PD-L1)表現量需符合下表:

 

給付範圍

生物標記(PD-L1)表現量

Dako 28-8

非小細胞肺癌第二、三線用藥

TC50%

泌尿道上皮癌

TC5%

頭頸部鱗狀細胞癌

TC10%

 

(4) 每位病人每種癌別限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換,亦不可合併使用標靶藥物,無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。

 

(5) 使用總療程以 52 週為上限。

 

(6) 需經單筆電子申請事前審查核准後使用(不適用緊急報備),申報費用時需上傳病歷資料。

 

(7) 初次申請以 12 週為限,申請時需檢附以下資料:

I. 病理或細胞檢查報告:確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告,非小細胞肺腺癌患者需另檢附 EGFR/ALK 腫瘤基因檢測結果。(倘有 ROS-1 藥物納入給付時,須增加檢附 ROS-1 腫瘤基因檢測結果)

II. 生物標記(PD-L1)表現量檢測報告:符合使用條件之生物標記(PD-L1)表現量

檢測結果,並由病理專科醫師簽發報告。

III. 病人身體狀況良好(ECOG1)心肺與肝腎功能之評估資料

IV. 符合 i-RECIST 定義(肝癌患者需符合 mRECIST 定義)之影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像),此影像證明以可測量

measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估(evaluable)

病灶亦可採用。

備註:上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)

V. 先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥

之劑量及療程)及其治療結果;典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血

幹細胞移植之病歷紀錄;肝細胞癌患者需另檢附 T.A.C.E.治療紀錄。

VI. 使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)

 

(8) 用藥後每 12 週評估一次,以 i-RECIST mRECIST 標準評定反應,依下列原則給付:

I. 有療效反應者(PR CR)得繼續使用;

II. 出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應時,應停止使

用;

III. 疾病呈穩定狀態者(SD),可持續再用藥 4 週,並於 4 週後再次評估,經再次評估若為 PRCR 者,得再繼續使用 12 週。若仍為 SD 或已 PD 者,應停止使用。

(9) 申請續用時,需檢附以下資料:

I. 病人身體狀況良好(ECOG1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

II. i-RECIST mRECIST 標準評定之藥物療效反應(PRCRSD)資料、影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像),此影像證

明以可測量(measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估

(evaluable)的病灶亦可採用。

備註:上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)

3. 醫師使用本類藥品須配合登錄病患身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、病情發展、藥品使用成效與嚴重副作用等資料;並須於療程結束或停止使用藥品後 1 個月內,於事前審查系統登錄結案,否則核刪最後一次事前審查申請之藥費。

 



 



陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師,著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版),專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動,同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞,其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org ,乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學,所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

 

 

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