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癌症免疫檢查點抑制劑新藥健保給付問答集108/03/25 (第 1 版)第10題
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2019-03-28 23:22:38 | 作者: | 來源: | 瀏覽:68次 ]

癌症免疫檢查點抑制劑新藥健保給付問答集108/03/25 ( 1 )10

本資料就常見問題提供概略說明,詳細藥品給付規定請參考健保署公告資料。

 

 

醫師處方癌症免疫新藥前,應注意哪些事項?

1.        為使病患能接受完整之癌症免疫新藥治療,個案應在同一家醫事服務機構之照護下完成療程。

 

2.        處方癌症免疫新藥因須檢附多項文件或影像資料,且事前審查作業無法接受送核補件及申復補件,請醫師申請使用癌症免疫新藥時,務必確認應檢附完整資料並上傳,避免影響病患權益。

 

3.        每位病人每個適應症限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換,亦不可合併使用標靶藥物,無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。

 

4.        使用總療程以 52 週為上限。

 

5.        癌症免疫新藥給付採事前審查機制,需經單筆電子申請事前審查核准後使用,不受理批次上傳,且不適用於「品項變更申請」、「自主審查報備」及「緊急報備」或書面專案申請,申請時需上傳病歷及相關證明資料。

 

6.     初次申請以 12 週為限,申請時需檢附以下資料:

(1)   確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告,非鱗狀非小細胞肺癌用藥需另檢附 EGFR/ALK 腫瘤基因檢測結果。(倘有ROS-1 藥物納入給付時,須增加檢附 ROS-1 腫瘤基因檢測結果)

(2)   符合該藥物使用條件之生物標記(PD-L1)表現量檢測結果,並由病理專科醫師簽發報告。

(3)   病人身體狀況良好(ECOG1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

(4)   使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時,須另檢附下列其中一項佐證資料:

I.      CTCAE (the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade2 audiometric hearing loss

II.   CTCAE v4.0 grade2 peripheral neuropathy

III.  CIRS (the cumulative illness rating scale) score >6

(5)   符合i-RECIST 定義(HCC 患者需符合 mRECIST 定義)之影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像),此影像證明以可測量 measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。備註:上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)

(6)   先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果;典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄;肝細胞癌患者需另檢附 T.A.C.E.治療紀錄

(7)   使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)

 

7.     申請續用時,需檢附以下資料

(1)   病人身體狀況良好(ECOG1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

(2)   使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時,須另檢附下列其中一項佐證資料:

I.      CTCAE (the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade2 audiometric hearing loss

II.   CTCAE v4.0 grade2 peripheral neuropathy

III.  CIRS (the cumulative illness rating scale) score >6

(3)   i-RECIST mRECIST 標準評定之藥物療效反應(PRCRSD)資料、影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像),此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。

備註:上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)

8.     醫師使用本類藥品須配合登錄病患身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、病情發展、藥品使用成效與嚴重副作用等資料;並須於療程結束停止使用藥物後 28 日內,於事前審查系統登錄結案,否則核刪最後一次事前審查申請之藥費

 

 

 

 

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