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大腸癌/頭頸癌 新藥Erbitux(Cetuximab)
[ 發布者:snsc0001 | 時間:2008-05-14 18:14:24 | 作者:安沛專業營養支持中心 陳駿逸醫? | 來源: | 瀏覽:11225次 ]

 

美國FDA2004年二月批准上市,結腸直腸癌新藥Erbitux (cetuximab); 治療EGFR-表現的惡性結腸直腸癌; Imclone / Bristol-Myers Squibb生產; Erbitux(也稱C-225)是百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)和免疫克隆系統公司(ImClone System)聯合研製的,屬於靶向藥物,靶點是一種在頭頸癌患者機體過度分泌的、叫做表皮生長因數受體(EGFR)的蛋白質。


Erbitux
與多種化療藥的聯合方案對晚期NSCLC療效顯著


來自ASCO39屆年會的消息,4組臨床研究資料表明,正在研究中的Erbitux(cetuximab)和多種標準化療藥物的聯合方案對晚期非小細胞肺癌(NSCLC)具有潛在療效。ErbituxIgG1單克隆抗體,是表皮生長因數受體(EGFR)阻止劑。

研究者介紹了4cetuximab對晚期NSCLC患者的治療活性的臨床結果。1)在一項隨機II期臨床試驗中,Erbitux聯合順鉑(Cisplatin) Navelbine,回應率由32.3%提高到了53.3%2)在一項對61位未化療的NSCLC患者的IB/IIA臨床試驗中,Erbitux+Ggemcitabine+卡鉑(Carboplatin)聯合治療,部分回應率為28.6%。疾病穩定率為60%,疾病控制率為88.6%3)在一項對31位預先未治患者的I/II期臨床試驗中,Erbitux+紫杉醇(paclitaxel)+卡鉑聯合方案,部分回應率為29%,疾病穩定率為35.5%,疾病控制率為 64.5%,中位生存期為472天。4)在對47例對化療有復發或者抵抗的患者的II期臨床試驗中,Erbitux+歐洲紫杉醇(Docetaxel)方案,完全回應率為1.9%,部分回應率為20.4%,疾病穩定率為33.3%,疾病控制率達55.6%。以上試驗中最常見的非血液毒性包括痤瘡狀皮疹,感染及疲勞。

 

 

藥理


本品可與表達于正常細胞和多種癌細胞表面的EGF受體特異性結合,並競爭性阻斷EGF和其他配體,如α轉化生長因數(TGF-α)的結合。本品是針對EGF受體的IgG1單克隆抗體,兩者特異性結合後,通過對與EGF受體結合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用,阻斷細胞內信號轉導途徑,從而抑制癌細胞的增殖,誘導癌細胞的凋亡,減少基質金屬蛋白酶和血管內皮生長因數的產生。

本品單劑治療或與化療、放療聯合治療時的藥動學呈非線性特徵。當劑量從20mg/m2增加到400mg/m2時,藥時曲線下面積(AUC)的增加程度超過劑量的增長倍數。當劑量從20mg/m2增加到200mg/m2時,清除率(Cl)從0.08L/(m2.h)下降至0.02L/(m2.h),當劑量>200mg/m2時,Cl不變。表觀分佈容積(Vd)與劑量無關,接近23L/m2
本品400mg/m2滴注2小時後,平均最大血藥濃度(Cmax)為184μg/ml92327μg/ml),平均消除半衰期(t1/2)為97小時(41213小時)。按250mg/m2滴注1小時後,平均Cmax140μg/ml120170μg/ml)。在推薦劑量下(初始400mg/m2,以後一周250mg/m2)到第3周時,本品達到穩態血藥濃度,峰值、穀值波動範圍分別為1682354185μg/ml。平均t1/2114小時(75188小時)。

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