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癌症治療新標靶Ramucirumab (CYRAMZAR,IMC-1121B, 注射用雷莫司單抗)
[ 發布者:陳駿逸 | 時間:2015-01-14 21:07:10 | 作者:陳駿逸 | 來源: | 瀏覽:10031次 ]


【文:中西結合癌症治療 腫瘤/安寧療護西醫專科醫師 癌症中西醫師 陳駿逸】




CYRAMZAR (IMC-1121B, ramucirumab ,注射用雷莫司單抗 ),是一個完全人類化的單株抗體,被發展應用於治療實體腫瘤。它是血管內皮生長因子接受器第二型 (VEGFR2)拮抗劑,與其接受器可以產生特異性的鍵合,阻止VEGFR2受體活化,進而阻斷腫瘤血管的新生。

 

 

美國FDA20144月批准ramucirumab (注射方式為Cyramza 8mg/kg 2周給予一次)搭配紫杉醇的聯合療法,是基於第IIIRAINBOW臨床試驗的結果,此一臨床試驗在於討論第一線化療失敗的胃癌、胃食管連接處腺癌患者,於此一階段將聯合療法與紫杉醇單一藥療法進行了比較。研究結果表明,整體生存期在ramucirumab搭配紫杉醇的聯合療法,相較於紫杉醇單一藥療法,出現具有統計學意義的顯著改善(9.6個月 vs 7.4個月;HR 0.87P=0.0169)。這是迄今在胃癌第二線接受治療患者群體中,唯一取得總生存期高達2個月改善的一項研究。

 

20141229,禮來製藥宣佈歐盟已批准 Ramucirumab (CYRAMZAR) 上市,聯合紫杉醇用於經第一線化療治療的成人晚期胃癌或胃食管連接部(GEJ)腺癌;以及作為單一藥物Ramucirumab用于此一階段但不適合聯合紫杉醇的同類患者。

 

Ramucirumab也被批准用於肺癌,主要是基於第三期臨床研究,一項來自六大洲的26個國家的1253名非鱗狀細胞和鱗狀細胞之組織型態的非小細胞肺癌患者的國際研究,此一研究成果發表於Lancet. 2014;384:665-673。在非小細胞肺癌局部晚期或轉移性疾病的患者,經過第一線含鉑類的化療治療失敗後的疾病階段,分別接受ramucirumab加歐洲紫杉醇與安慰劑加歐洲紫杉醇(單純化療組)的研究。發現ramucirumab組比單純化療組的整體存活期多了1.4個月。中位總存活期ramucirumab組比單純化療組要更好(10.5 vs 9.1個月;危險比[HR]0.857P = .0235),平均無疾病惡化存活期分別為4.5 vs 3.0個月(危險比,0.762P <.0001)。整體治療反應率ramucirumab組也較單純化療組更好的(23% vs 14%P <.0001)

 

副作用部分,ramucirumab比安慰劑組出現頻率較多者,最常見的第3級和更高的不良反應事件,有中性顆粒球減少(48.8% vs 39.8%),中性顆粒球減少引起之發熱(15.9% vs 10.0%),疲勞(14.0% vs 10.5%),白血球減少(13.7% vs 12.5%)和高血壓(5.6% vs 2.1%)ramucirumab組患者出現更多的流血/出血事件相比於比安慰劑組(28.9% vs 15.2%),但3級或更高的流血/出血事件在兩組中是相似的(2.4% vs 2.3%)

 

至於Ramucirumab第二線治療數於AFP升高的肝癌,其整體存活期之延長出現獲益明顯的情形。主要訴求乃根基於名為REACH的臨床試驗,一項全球性、多中心、隨機、雙盲的第III期試驗,評估Sorafenib(Nexavar)用於第一線治療失敗後,尚處於進展期的肝癌患者,此時接受單一藥物Ramucirumab用於第二線治療安全性和有效性。並在2014年的ESMO(歐洲腫瘤年會)上公佈了主要的研究結果。總共收錄了565例患者中,接受Ramucirumab治療組共有283例,其中位整體存活期(median OS)9.2個月,282例安慰劑組中位整體存活期則是7.6個月,兩組之間沒有明顯的差異(沒有達到主要研究終點)。但在250例胎兒甲種蛋白AFP基礎值水平較高(≥400ng/mL)的次組群中,接受Ramucirumab治療組則出現明顯提高位整體存活期(HR:0.67p=0.0059),提示AFP是接受Ramucirumab治療療效的重要預測因子。

 

另外一個令人雀躍的進展,是Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI,可以用於第一線使用Bevacizumab(癌思婷,Avastin)+Oxaliplatin(奧沙利鉑)+ 5-Fu(氟尿嘧啶)治療失敗後。名為RAISE的臨床試驗就是在評估第二線Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI的療效及安全性。試驗期間201012月至20138月,共收錄了1072名符合要求的病人,然後被隨機分配到兩組(Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI 536人,單獨化療處方FOLFIRI組為536人)。兩組之間的病人特色分布平衡。。中位整體存活期在Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組為13.3個月,單獨化療處方FOLFIRI組為11.7個月,中位整體存活期的危險比(HR)0.84p=0.0219)。平均無疾病惡化存活期(PFS)的危險比(HR)0.790.70-0.90p=0.0005)。中位平均無疾病惡化存活期在Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組組為5.7個月,單獨化療處方FOLFIRI組為4.5個月。客觀治療反應率在Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組為13.4%,單獨化療處方FOLFIRI組為12.5%p=0.6336)。副作用分析,在Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI組與單獨化療處方FOLFIRI組的第三級或三級以上不良反應之出現頻率>5%的包括:中性顆粒球減少(RAM 38.4% vs PBO 23.3%)、高血壓(11.2% vs 2.8%)、腹瀉(10.8% vs9.7%)和乏力(11.5% vs 7.8%)。證明了第二線使用Ramucirumab聯合化療處方FOLFIRI,能夠延長轉移性結大直腸癌病人的整體生存期,於各次族群的病人的獲益相似,且不良反應均在可預見範圍。







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